Søvn-/våknetilstandsvurdering med ikke-invasive ørepropper
7. februar 2025 oppdatert av: David Rye, Emory University
Mulighet for å oppdage forskjeller i søvnighet innen emnet med NextSense øreplugger elektroencefalografi-enheter
Denne studien er en intern vurdering av om en ny bærbar teknologi, NextSense elektroencefalografi ørepropper (EEGBuds), er i stand til å oppdage forskjeller i innsettende søvn fra våkne versus laboratorie, gullstandard elektroencefalografi (EEG) brukt som en del av en standard. fire forsøk med vedlikehold av våkenhetstest (MWT) ved medisinert baseline versus fri for foreskrevne medisiner for å fremme våkenhet (tilfeldig rekkefølge).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvisning av "søvnighet" har i mer enn fire tiår basert seg på metoder som henter elektroencefalogrammet (EEG) fra flere overflateelektroder påført hodebunnen og maskinvare som forsterker og lagrer informasjon på en sentral prosesseringsenhet (CPU). Det er betydelige begrensninger for denne metodikken utover det faktum at den er tid-, arbeids- og kostnadsintensiv. Slike prosedyrer begrenser et forsøkspersons bevegelsesfrihet og nødvendiggjør at pasienter overvåkes av opplært personale i et akkreditert laboratorium som pålegger pasienter og familier betydelige tid og økonomiske byrder. Til slutt, test-re-test reliabiliteten og nytten av testparadigmer som utelukkende er avhengig av en EEG 'signatur' for å oppdage statistisk meningsfulle - enn si klinisk meningsfulle - endringer er tvilsom, og har kommet under økt gransking.
Denne studien vil vurdere om ny bærbar teknologi (NextSense EEGBuds og/eller Ellcie Healthy Glasses) er i stand til å oppdage forskjeller i søvnbegynnelse hos pasienter diagnostisert med en av de sentrale lidelsene ved hypersomnolens (f.eks. narkolepsi type 1 eller type 2, eller idiopatisk hypersomni) mens de bruker deres foreskrevne våknefremmende medisin(er) versus mens de ikke er medisinert, og hvordan dens følsomhet sammenlignes med forskjeller som oppdages av standard MWT. De to studiebesøkene vil finne sted innen 16 dager etter hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år tidligere diagnostisert med narkolepsi type I (NT1), narkolepsi type 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH).
- Krever daglig våknefremmende medisin(er) kontinuerlig i 3 måneder for diagnostisert NT1, NT2 eller IH med symptomatisk forbedring av behandlingen dokumentert med standard subjektive eller objektive verktøy.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en diagnostisert eller mistenkt komorbid søvnrelatert pusteforstyrrelse, parasomni eller annen søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse.
- Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akutt psykose, akutte selvmordstanker eller alvorlig depressiv episode, misbruk/avhengighet av aktive stoffer).
- Anamnese med malignitet (aktiv eller i remisjon i < 2 år) eller aktiv infeksjonssykdom på tidspunktet for screening.
- Manglende evne til å trygt tolerere å bruke ørepropper på grunn av nylig skade, hudsammenbrudd eller infeksjon.
- Ukorrigert nær synsskarphet ikke dårligere enn 20/50.
- Enhver annen tilstand som kan påvirke resultatet av denne studien eller sikkerheten til deltakeren som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreskrevet medisin etterfulgt av medisinferie
Deltakerne vil fullføre studievurderingene på en dag da de tar sin(e) foreskrevne medisin(er) for å fremme våkenhet og vil deretter gjenta studievurderingene på en dag da de ikke tar medisinen.
|
Ellcie Healthy-brilleinnfatninger er innebygd med multimodale sensorer for måling av øyebevegelser, hodebevegelser og EKG.
Deltakerne vil ikke ta sine foreskrevne våkenhetsfremmende medisin(er) på én dag for å fullføre studievurderingene.
Medisiner som vanligvis brukes for å fremme våkenhet inkluderer amfetaminsalter (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klaritromycin (Biaxin), flumazenil, metylfenidat (Ritalin) og modafinil (Provigil).
Hver NextSense EEGBud-enhet kommer med en universal-tilpasset og/eller tilpasset øreproppen med biometriske sensorer for å oppdage EEG, bevegelse (via tri-aksiale akselerometre) og hjertefrekvens.
En unik tilpasset form er laget ved å bruke en 3D-printer for å fange geometrien til en pasients øre og ytre hørselskanal med en ringlaserskanner med en nøyaktighet på innenfor 0,1 mm.
Denne designprosessen gir mulighet for en tilpasset passform, og derfor både komfort og fullstendig, konsistent kontakt med den indre overflaten av øregangen, noe som gir høykvalitets signalfangst av hjerneaktivitet og hode- og øyebevegelser.
I tillegg til den tilpassede øreproppen, er øreproppene med universell passform også tilgjengelig.
De universelle øreproppene ble også designet for å gi komfort og konsistent kontakt med den indre overflaten av øregangen for å gi høykvalitets signalfangst av hjerneaktivitet og hode- og øyebevegelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Legemiddelferie etterfulgt av foreskrevet medisin
Deltakerne vil fullføre studievurderingene på en dag da de ikke tar sine foreskrevne medisiner for å fremme våkenhet, og vil deretter gjenta studievurderingene på en dag da de tar medisinen som foreskrevet.
|
Ellcie Healthy-brilleinnfatninger er innebygd med multimodale sensorer for måling av øyebevegelser, hodebevegelser og EKG.
Deltakerne vil ikke ta sine foreskrevne våkenhetsfremmende medisin(er) på én dag for å fullføre studievurderingene.
Medisiner som vanligvis brukes for å fremme våkenhet inkluderer amfetaminsalter (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klaritromycin (Biaxin), flumazenil, metylfenidat (Ritalin) og modafinil (Provigil).
Hver NextSense EEGBud-enhet kommer med en universal-tilpasset og/eller tilpasset øreproppen med biometriske sensorer for å oppdage EEG, bevegelse (via tri-aksiale akselerometre) og hjertefrekvens.
En unik tilpasset form er laget ved å bruke en 3D-printer for å fange geometrien til en pasients øre og ytre hørselskanal med en ringlaserskanner med en nøyaktighet på innenfor 0,1 mm.
Denne designprosessen gir mulighet for en tilpasset passform, og derfor både komfort og fullstendig, konsistent kontakt med den indre overflaten av øregangen, noe som gir høykvalitets signalfangst av hjerneaktivitet og hode- og øyebevegelser.
I tillegg til den tilpassede øreproppen, er øreproppene med universell passform også tilgjengelig.
De universelle øreproppene ble også designet for å gi komfort og konsistent kontakt med den indre overflaten av øregangen for å gi høykvalitets signalfangst av hjerneaktivitet og hode- og øyebevegelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Studiebesøk 1 og 2 (opptil 16 dager)
|
Søvnstartsforsinkelse er tiden i minutter det tar å gå fra våkenhet til søvn.
Innenfor individuell endring i gjennomsnittlig innsettende søvn vil bli vurdert fra de to MWT-øktene utført som oppdaget av NextSense EEGBuds.
|
Studiebesøk 1 og 2 (opptil 16 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjon mellom målemetoder
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Koeffisienten for intraklassekorrelasjon (ICC) mellom de individuelle ventetidene for søvnstart som utledet av NextSense EEGBuds vs. de avslørt av gullstandard EEG og konvensjonell skåring.
Høyere korrelasjonsverdier (typisk 0,75 til 1,00) indikerer større samsvar mellom målingene.
|
Inntil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rye, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .