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Beurteilung des Schlaf-/Wachzustands mit nicht-invasiven Ohrhörern

7. Februar 2025 aktualisiert von: David Rye, Emory University

Machbarkeit der Erkennung von Schläfrigkeitsunterschieden innerhalb eines Probanden mit NextSense-Ohrhörer-Elektroenzephalographiegeräten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interne Beurteilung der Frage, ob eine neuartige tragbare Technologie, NextSense-Elektroenzephalographie-Ohrhörer (EEGBuds), in der Lage ist, Unterschiede im Einschlafen vom Wachzustand gegenüber der im Labor durchgeführten Goldstandard-Elektroenzephalographie (EEG), die als Teil eines Standards verwendet wird, zu erkennen Vier Versuche zum Maintenance of Wakefulness Test (MWT) bei medikamentöser Basislinie im Vergleich zu den Tests ohne verschriebene Medikamente zur Förderung des Wachzustands (zufällige Reihenfolge).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung von „Schläfrigkeit“ beruht seit mehr als vier Jahrzehnten auf Methoden, die das Elektroenzephalogramm (EEG) von mehreren Oberflächenelektroden erfassen, die an der Kopfhaut angebracht werden, sowie auf Hardware, die Informationen verstärkt und auf einer zentralen Verarbeitungseinheit (CPU) speichert. Abgesehen davon, dass sie zeit-, arbeits- und kostenintensiv ist, gibt es bei dieser Methode erhebliche Einschränkungen. Solche Verfahren schränken die Bewegungsfreiheit einer Person ein und erfordern die Überwachung der Patienten durch geschultes Personal in einem akkreditierten Labor, was für Patienten und Familien eine erhebliche zeitliche und finanzielle Belastung darstellt. Schließlich ist die Test-Re-Test-Zuverlässigkeit und der Nutzen von Testparadigmen, die ausschließlich auf einer EEG-„Signatur“ basieren, um statistisch bedeutsame – geschweige denn klinisch bedeutsame – Veränderungen zu erkennen, zweifelhaft und wurde zunehmend unter die Lupe genommen.

In dieser Studie wird untersucht, ob neuartige tragbare Technologien (NextSense EEGBuds und/oder Ellcie Healthy Glasses) in der Lage sind, Unterschiede im Einschlafen bei Patienten zu erkennen, bei denen eine der zentralen Störungen der Hypersomnolenz (z. B. Narkolepsie Typ 1 oder Typ 2) diagnostiziert wurde idiopathische Hypersomnie) während der Einnahme ihrer verschriebenen weckfördernden Medikamente im Vergleich zu der Zeit, in der sie keine Medikamente einnehmen, und wie die Empfindlichkeit im Vergleich zu den durch den Standard-MWT festgestellten Unterschieden ist. Die beiden Studienbesuche finden innerhalb von 16 Tagen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen zuvor Narkolepsie Typ I (NT1), Narkolepsie Typ 2 (NT2) oder idiopathische Hypersomnie (IH) diagnostiziert wurde.
  • Bei diagnostiziertem NT1, NT2 oder IH ist über einen Zeitraum von 3 Monaten eine kontinuierliche Einnahme von Medikamenten erforderlich, die den Wachzustand fördern, mit symptomatischer Besserung durch die Behandlung, die durch subjektive oder objektive Standardinstrumente dokumentiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer diagnostizierten oder vermuteten komorbiden schlafbezogenen Atmungsstörung, Parasomnie oder einer anderen schlafbezogenen Bewegungsstörung.
  • Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose, akute Suizidgedanken oder Episode einer schweren Depression, Missbrauch/Abhängigkeit von Wirkstoffen).
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (aktiv oder in Remission seit < 2 Jahren) oder einer aktiven Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Unfähigkeit, das Tragen von Ohrhörern aufgrund einer kürzlichen Verletzung, einer Hautschädigung oder einer Infektion sicher zu tolerieren.
  • Unkorrigierte Nahvisusschärfe nicht schlechter als 20/50.
  • Jeder andere Zustand, der das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, wie vom Hauptprüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschriebene Medikamente, gefolgt von einem Drogenurlaub
Die Teilnehmer schließen die Studienbewertungen an einem Tag ab, an dem sie ihre verschriebenen Medikamente zur Förderung der Wachsamkeit einnehmen, und wiederholen die Studienbewertungen dann an einem Tag, an dem sie die Medikamente nicht einnehmen.
Gerät: Ellcie Gesunde Brillen
Die Brillengestelle von Ellcie Healthy sind mit multimodalen Sensoren zur Messung von Augenbewegungen, Kopfbewegungen und EKG ausgestattet.
Sonstiges: Drogenurlaub
Die Teilnehmer nehmen ihre verschriebenen wachheitsfördernden Medikamente einen Tag lang nicht ein, um die Studienbewertungen abzuschließen. Zu den Medikamenten, die typischerweise zur Förderung der Wachsamkeit verwendet werden, gehören Amphetaminsalze (Adderall), Armodafinil (Nuvigil), Clarithromycin (Biaxin), Flumazenil, Methylphenidat (Ritalin) und Modafinil (Provigil).
Gerät: NextSense EEG-fähige Ohrhörer
Jedes NextSense EEGBud-Gerät wird mit einem universell passenden und/oder maßgeschneiderten Ohrpassstück mit biometrischen Sensoren zur Erkennung des EEG, der Bewegung (über dreiachsige Beschleunigungsmesser) und der Herzfrequenz geliefert. Mithilfe eines 3D-Druckers wird eine einzigartige individuelle Form erstellt, um die Geometrie des Ohrs und des äußeren Gehörgangs eines Patienten mit einem Ringlaserscanner mit einer Genauigkeit von 0,1 mm zu erfassen. Dieser Designprozess ermöglicht eine individuelle Passform und damit sowohl Komfort als auch vollständigen, gleichmäßigen Kontakt mit der Innenfläche des Gehörgangs und sorgt für eine hochwertige Signalerfassung der Gehirnaktivität sowie von Kopf- und Augenbewegungen. Neben der passgenauen Otoplastik sind auch universell passende Otoplastiken erhältlich. Die universell passenden Ohrpassstücke wurden außerdem so konzipiert, dass sie Komfort und gleichmäßigen Kontakt mit der Innenfläche des Gehörgangs ermöglichen und so eine qualitativ hochwertige Signalerfassung der Gehirnaktivität sowie von Kopf- und Augenbewegungen ermöglichen.
Andere Namen:
  • EEGBud
Experimental: Drogenurlaub, gefolgt von verschriebenen Medikamenten
Die Teilnehmer schließen die Studienbewertungen an einem Tag ab, an dem sie ihre verschriebenen Medikamente zur Förderung des Wachzustands nicht einnehmen, und wiederholen die Studienbewertungen an einem Tag, an dem sie ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen.
Gerät: Ellcie Gesunde Brillen
Die Brillengestelle von Ellcie Healthy sind mit multimodalen Sensoren zur Messung von Augenbewegungen, Kopfbewegungen und EKG ausgestattet.
Sonstiges: Drogenurlaub
Die Teilnehmer nehmen ihre verschriebenen wachheitsfördernden Medikamente einen Tag lang nicht ein, um die Studienbewertungen abzuschließen. Zu den Medikamenten, die typischerweise zur Förderung der Wachsamkeit verwendet werden, gehören Amphetaminsalze (Adderall), Armodafinil (Nuvigil), Clarithromycin (Biaxin), Flumazenil, Methylphenidat (Ritalin) und Modafinil (Provigil).
Gerät: NextSense EEG-fähige Ohrhörer
Jedes NextSense EEGBud-Gerät wird mit einem universell passenden und/oder maßgeschneiderten Ohrpassstück mit biometrischen Sensoren zur Erkennung des EEG, der Bewegung (über dreiachsige Beschleunigungsmesser) und der Herzfrequenz geliefert. Mithilfe eines 3D-Druckers wird eine einzigartige individuelle Form erstellt, um die Geometrie des Ohrs und des äußeren Gehörgangs eines Patienten mit einem Ringlaserscanner mit einer Genauigkeit von 0,1 mm zu erfassen. Dieser Designprozess ermöglicht eine individuelle Passform und damit sowohl Komfort als auch vollständigen, gleichmäßigen Kontakt mit der Innenfläche des Gehörgangs und sorgt für eine hochwertige Signalerfassung der Gehirnaktivität sowie von Kopf- und Augenbewegungen. Neben der passgenauen Otoplastik sind auch universell passende Otoplastiken erhältlich. Die universell passenden Ohrpassstücke wurden außerdem so konzipiert, dass sie Komfort und gleichmäßigen Kontakt mit der Innenfläche des Gehörgangs ermöglichen und so eine qualitativ hochwertige Signalerfassung der Gehirnaktivität sowie von Kopf- und Augenbewegungen ermöglichen.
Andere Namen:
  • EEGBud

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 16 Tage)
Die Einschlaflatenz ist die Zeit in Minuten, die für den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf benötigt wird. Die individuelle Veränderung des durchschnittlichen Einschlafens wird anhand der beiden MWT-Sitzungen beurteilt, die von NextSense EEGBuds erkannt wurden.
Studienbesuche 1 und 2 (bis zu 16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasseninterne Korrelation zwischen Messmethoden
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Der Koeffizient der Intraclass-Korrelation (ICC) zwischen den individuellen Einschlaflatenzen, abgeleitet von NextSense EEGBuds, im Vergleich zu denen, die durch Goldstandard-EEG und konventionelle Bewertung ermittelt wurden. Höhere Korrelationswerte (typischerweise 0,75 bis 1,00) weisen auf eine größere Übereinstimmung zwischen den Messungen hin.
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

NextSense, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rye, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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