Alvó/ébrenléti állapot felmérése non-invazív fülhallgatókkal
2025. február 7. frissítette: David Rye, Emory University
Az álmosság tantárgyon belüli különbségeinek észlelhetősége NextSense fülhallgatós elektroencefalográfiai eszközökkel
Ez a tanulmány az alany értékelésén belül van arra vonatkozóan, hogy egy új hordható technológia, a NextSense elektroencefalográfiai fülhallgatók (EEGBuds) képesek-e kimutatni az ébrenlétből elalvás kezdetének különbségeit a laboratóriumi, aranystandard elektroencefalográfiával (EEG) szemben, amelyet a szabvány részeként használnak. négy próba Az ébrenléti teszt (MWT) fenntartása a gyógyszeres kiindulási értéknél, szemben az ébrenlét elősegítésére felírt gyógyszerektől mentesen (véletlen sorrendben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "álmosság" kimutatása több mint négy évtizede olyan módszerekre támaszkodik, amelyek az elektroencefalogramot (EEG) a fejbőrre felvitt több felületi elektródáról és a központi feldolgozó egységen (CPU) felerősítő és információt tároló hardverről szerzik meg. Ennek a módszernek jelentős korlátai vannak azon túl, hogy idő-, munka- és költségigényes. Az ilyen eljárások korlátozzák az alany mozgási szabadságát, és szükségessé teszik, hogy a betegeket képzett személyzet figyelje meg egy akkreditált laboratóriumban, amely jelentős idő- és anyagi terhet ró a betegekre és a családjára. Végül, a statisztikailag jelentős – nem is beszélve a klinikailag jelentős – változások kimutatására kizárólag az EEG „szignóra” támaszkodó tesztelési paradigmák teszt-újrateszt megbízhatósága és hasznossága kétséges, és fokozottan vizsgálják.
Ez a tanulmány felméri, hogy az új hordható technológia (NextSense EEGBuds és/vagy Ellcie Healthy Glasses) képes-e kimutatni az elalvás kezdetének különbségeit olyan betegeknél, akiknél a hipersomnolencia egyik központi rendellenessége (pl. 1-es vagy 2-es típusú narkolepszia, vagy idiopátiás hiperszomnia) az előírt ébredést elősegítő gyógyszer(ek) használata közben, míg nem részesülnek gyógyszeres kezelésben, és hogy ennek érzékenysége hogyan viszonyul a standard MWT által kimutatott különbségekhez. A két tanulmányútra 16 napon belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek, akiknél korábban I-es típusú narkolepsziával (NT1), 2-es típusú narkolepsziával (NT2) vagy idiopátiás hipersomniával (IH) diagnosztizáltak.
- A diagnosztizált NT1, NT2 vagy IH esetén 3 hónapon keresztül folyamatosan napi ébrenlétet elősegítő gyógyszer(ek)re van szükség, standard szubjektív vagy objektív eszközökkel dokumentált tüneti javulással.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy feltételezett társbetegség, alvással összefüggő légzési rendellenesség, parasomnia vagy más alvással összefüggő mozgászavar jelenléte.
- Instabil pszichiátriai rendellenesség (pl. akut pszichózis, akut öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depressziós epizód, hatóanyagokkal való visszaélés/függőség).
- Rosszindulatú daganat (aktív vagy remisszióban lévő < 2 év) vagy aktív fertőző betegség a kórelőzményben a szűrés időpontjában.
- Nem tud biztonságosan elviselni a füldugók viselését a közelmúltban bekövetkezett sérülés, bőrkárosodás vagy fertőzés miatt.
- A korrigálatlan közeli látásélesség nem rosszabb, mint 20/50.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő biztonságát, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felírt gyógyszeres kezelés, majd gyógyszerszünet
A résztvevők azon a napon fejezik be a vizsgálati értékeléseket, amikor beveszik az ébrenlét elősegítésére felírt gyógyszere(ke)t, majd megismétlik a vizsgálati értékeléseket azon a napon, amikor nem szedik a gyógyszert.
|
Az Ellcie Healthy szemüvegkeretek multimodális érzékelőkkel vannak beépítve a szemmozgások, a fejmozgás és az EKG mérésére.
A résztvevők nem veszik be az előírt ébrenlétet elősegítő gyógyszer(eke)t egy napig, hogy befejezzék a vizsgálati értékeléseket.
Az ébrenlét elősegítésére jellemzően alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak az amfetamin sók (Adderall), az armodafinil (Nuvigil), a klaritromicin (Biaxin), a flumazenil, a metilfenidát (Ritalin) és a modafinil (Provigil).
Minden NextSense EEGBud eszköz univerzális illesztésű és/vagy egyedi illesztésű fülillesztékkel rendelkezik biometrikus érzékelőkkel az EEG, a mozgás (tri-axiális gyorsulásmérőn keresztül) és a pulzus érzékelésére.
Egyedülálló, egyedi öntőformát hoznak létre 3D nyomtató segítségével, amely gyűrűs lézerszkennerrel rögzíti a páciens fülének és külső hallójáratának geometriáját 0,1 mm-es pontossággal.
Ez a tervezési folyamat lehetővé teszi az egyéni illeszkedést, és ezáltal a kényelmet és a teljes, következetes érintkezést a hallójárat belső felületével, kiváló minőségű jelrögzítést biztosítva az agyi tevékenységről, valamint a fej- és szemmozgásokról.
Az egyedi illesztésű fülillesztéken kívül univerzális illesztésű fülilleszték is kaphatók.
Az univerzális illesztésű fülillesztéket úgy tervezték, hogy kényelmes legyen, és konzisztens érintkezést biztosítson a hallójárat belső felületével, hogy kiváló minőségű jeleket rögzítsen az agyi tevékenységről, valamint a fej- és szemmozgásokról.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Drogszünet, majd felírt gyógyszeres kezelés
A résztvevők azon a napon fejezik be a vizsgálati értékeléseket, amikor nem veszik be a felírt gyógyszer(eke)t az ébrenlét elősegítésére, majd megismétlik a vizsgálati értékeléseket azon a napon, amikor az előírás szerint szedik a gyógyszerüket.
|
Az Ellcie Healthy szemüvegkeretek multimodális érzékelőkkel vannak beépítve a szemmozgások, a fejmozgás és az EKG mérésére.
A résztvevők nem veszik be az előírt ébrenlétet elősegítő gyógyszer(eke)t egy napig, hogy befejezzék a vizsgálati értékeléseket.
Az ébrenlét elősegítésére jellemzően alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak az amfetamin sók (Adderall), az armodafinil (Nuvigil), a klaritromicin (Biaxin), a flumazenil, a metilfenidát (Ritalin) és a modafinil (Provigil).
Minden NextSense EEGBud eszköz univerzális illesztésű és/vagy egyedi illesztésű fülillesztékkel rendelkezik biometrikus érzékelőkkel az EEG, a mozgás (tri-axiális gyorsulásmérőn keresztül) és a pulzus érzékelésére.
Egyedülálló, egyedi öntőformát hoznak létre 3D nyomtató segítségével, amely gyűrűs lézerszkennerrel rögzíti a páciens fülének és külső hallójáratának geometriáját 0,1 mm-es pontossággal.
Ez a tervezési folyamat lehetővé teszi az egyéni illeszkedést, és ezáltal a kényelmet és a teljes, következetes érintkezést a hallójárat belső felületével, kiváló minőségű jelrögzítést biztosítva az agyi tevékenységről, valamint a fej- és szemmozgásokról.
Az egyedi illesztésű fülillesztéken kívül univerzális illesztésű fülilleszték is kaphatók.
Az univerzális illesztésű fülillesztéket úgy tervezték, hogy kényelmes legyen, és konzisztens érintkezést biztosítson a hallójárat belső felületével, hogy kiváló minőségű jeleket rögzítsen az agyi tevékenységről, valamint a fej- és szemmozgásokról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalvási késleltetésben
Időkeret: 1. és 2. tanulmányi látogatás (legfeljebb 16 nap)
|
Az elalvás kezdeti késleltetése az az idő percekben, amely az ébrenlétből az alvásba való átmenethez szükséges.
Az átlagos elalvás kezdetének egyénen belüli változását a NextSense EEGBuds által észlelt két MWT munkamenet alapján értékeljük.
|
1. és 2. tanulmányi látogatás (legfeljebb 16 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályon belüli korreláció a mérési módszerek között
Időkeret: Akár 16 napig
|
A NextSense EEGBuds módszerrel levezetett egyéni elalvási késések közötti osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a gold standard EEG és a hagyományos pontozás által feltárt értékekhez képest.
A magasabb korrelációs értékek (tipikusan 0,75 és 1,00 között) nagyobb egyezést jeleznek a mérések között.
|
Akár 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Rye, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .