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Evaluación del estado de sueño/vigilia con auriculares no invasivos

7 de febrero de 2025 actualizado por: David Rye, Emory University

Viabilidad de la detección de diferencias en la somnolencia dentro de los sujetos con dispositivos de electroencefalografía NextSense Earbud

Este estudio es una evaluación dentro del sujeto de si una nueva tecnología portátil, los audífonos de electroencefalografía NextSense (EEGBuds), es capaz de detectar diferencias en el inicio del sueño desde la vigilia versus la electroencefalografía estándar de oro (EEG) en laboratorio utilizada como parte de un estándar cuatro ensayos Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) al inicio medicado versus sin medicamentos prescritos para promover la vigilia (orden aleatorio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección de "somnolencia" se ha basado durante más de cuatro décadas en métodos que adquieren el electroencefalograma (EEG) de múltiples electrodos de superficie aplicados al cuero cabelludo y hardware que amplifica y almacena información en una unidad central de procesamiento (CPU). Existen limitaciones sustanciales a esta metodología más allá del hecho de que requiere mucho tiempo, mano de obra y costos. Dichos procedimientos restringen la libertad de movimiento de un sujeto y requieren que los pacientes sean monitoreados por personal capacitado en un laboratorio acreditado, lo que supone una carga sustancial de tiempo y financiera para los pacientes y sus familias. Finalmente, la fiabilidad y la utilidad de prueba y repetición de los paradigmas de prueba que dependen únicamente de una 'firma' de EEG para detectar cambios estadísticamente significativos, y mucho menos clínicamente significativos, es dudosa y ha sido objeto de un mayor escrutinio.

Este estudio evaluará si la nueva tecnología portátil (NextSense EEGBuds y/o Ellcie Healthy Glasses) es capaz de detectar diferencias en el inicio del sueño en pacientes diagnosticados con uno de los trastornos centrales de hipersomnolencia (p. ej., narcolepsia tipo 1 o tipo 2, o hipersomnia idiopática) mientras usaban los medicamentos prescritos para promover la vigilia versus mientras no estaban medicados, y cómo se compara su sensibilidad con las diferencias detectadas por el MWT estándar. Las dos visitas del estudio ocurrirán dentro de los 16 días de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años de edad previamente diagnosticados con narcolepsia tipo I (NT1), narcolepsia tipo 2 (NT2) o hipersomnia idiopática (IH).
  • Requerir medicación diaria para promover el despertar continuamente durante 3 meses para NT1, NT2 o HI diagnosticados con mejoría sintomática en el tratamiento documentado por herramientas estándar subjetivas u objetivas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno respiratorio comórbido relacionado con el sueño, parasomnia u otro trastorno del movimiento relacionado con el sueño diagnosticado o sospechado.
  • Trastorno psiquiátrico inestable (por ejemplo, psicosis aguda, ideación suicida aguda o episodio depresivo mayor, abuso/dependencia de sustancias activas).
  • Antecedentes de malignidad (activa o en remisión durante < 2 años) o enfermedad infecciosa activa en el momento de la selección.
  • Incapacidad para tolerar de manera segura el uso de auriculares debido a una lesión reciente, ruptura de la piel o infección.
  • Agudeza visual cercana no corregida no inferior a 20/50.
  • Cualquier otra condición que pueda afectar el resultado de este estudio o la seguridad del participante según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos recetados seguidos de vacaciones de medicamentos
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio en un día en que tomen los medicamentos recetados para promover la vigilia y luego repetirán las evaluaciones del estudio en un día en que no tomen el medicamento.
Dispositivo: Ellcie anteojos saludables
Los marcos de las gafas Ellcie Healthy están integrados con sensores multimodales para medir los movimientos oculares, el movimiento de la cabeza y el ECG.
Otro: Vacaciones de drogas
Los participantes no tomarán los medicamentos recetados para promover la vigilia durante un día para completar las evaluaciones del estudio. Los medicamentos que normalmente se usan para promover la vigilia incluyen sales de anfetamina (Adderall), armodafinilo (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenilo, metilfenidato (Ritalin) y modafinilo (Provigil).
Dispositivo: Auriculares compatibles con NextSense EEG
Cada dispositivo NextSense EEGBud viene con un molde auricular de ajuste universal y/o personalizado con sensores biométricos para detectar el EEG, el movimiento (a través de acelerómetros triaxiales) y la frecuencia cardíaca. Se crea un molde personalizado único empleando una impresora 3D para capturar la geometría del oído y el canal auditivo externo de un paciente con un escáner láser de anillo con una precisión de 0,1 mm. Este proceso de diseño permite un ajuste personalizado y, por lo tanto, comodidad y un contacto completo y consistente con la superficie interna del canal auditivo, proporcionando una captura de señal de alta calidad de la actividad cerebral y los movimientos de la cabeza y los ojos. Además del molde de ajuste personalizado, también hay disponibles moldes de ajuste universal. Los moldes de ajuste universal también fueron diseñados para permitir comodidad y contacto constante con la superficie interna del canal auditivo para proporcionar una captura de señal de alta calidad de la actividad cerebral y los movimientos de la cabeza y los ojos.
Otros nombres:
  • EEGBud
Experimental: Vacaciones de drogas seguidas de medicación prescrita
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio en un día en que no tomen los medicamentos recetados para promover la vigilia y luego repetirán las evaluaciones del estudio en un día en que tomen los medicamentos recetados.
Dispositivo: Ellcie anteojos saludables
Los marcos de las gafas Ellcie Healthy están integrados con sensores multimodales para medir los movimientos oculares, el movimiento de la cabeza y el ECG.
Otro: Vacaciones de drogas
Los participantes no tomarán los medicamentos recetados para promover la vigilia durante un día para completar las evaluaciones del estudio. Los medicamentos que normalmente se usan para promover la vigilia incluyen sales de anfetamina (Adderall), armodafinilo (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenilo, metilfenidato (Ritalin) y modafinilo (Provigil).
Dispositivo: Auriculares compatibles con NextSense EEG
Cada dispositivo NextSense EEGBud viene con un molde auricular de ajuste universal y/o personalizado con sensores biométricos para detectar el EEG, el movimiento (a través de acelerómetros triaxiales) y la frecuencia cardíaca. Se crea un molde personalizado único empleando una impresora 3D para capturar la geometría del oído y el canal auditivo externo de un paciente con un escáner láser de anillo con una precisión de 0,1 mm. Este proceso de diseño permite un ajuste personalizado y, por lo tanto, comodidad y un contacto completo y consistente con la superficie interna del canal auditivo, proporcionando una captura de señal de alta calidad de la actividad cerebral y los movimientos de la cabeza y los ojos. Además del molde de ajuste personalizado, también hay disponibles moldes de ajuste universal. Los moldes de ajuste universal también fueron diseñados para permitir comodidad y contacto constante con la superficie interna del canal auditivo para proporcionar una captura de señal de alta calidad de la actividad cerebral y los movimientos de la cabeza y los ojos.
Otros nombres:
  • EEGBud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1 y 2 (hasta 16 días)
La latencia de inicio del sueño es el tiempo en minutos que se tarda en pasar de la vigilia al sueño. El cambio dentro del individuo en el inicio medio del sueño se evaluará a partir de las dos sesiones MWT realizadas según lo detectado por NextSense EEGBuds.
Visitas de estudio 1 y 2 (hasta 16 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación intraclase entre métodos de medición
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre las latencias de inicio del sueño individuales derivadas de NextSense EEGBuds frente a las reveladas por el EEG estándar de oro y la puntuación convencional. Los valores de correlación más altos (normalmente de 0,75 a 1,00) indican una mayor concordancia entre las mediciones.
Hasta 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

NextSense, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rye, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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