Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení stavu spánku/bdění s neinvazivními sluchátky

7. února 2025 aktualizováno: David Rye, Emory University

Proveditelnost detekce rozdílů v ospalosti u subjektů pomocí elektroencefalografických zařízení NextSense Earbud

Tato studie je v rámci subjektivního hodnocení toho, zda je nová nositelná technologie, elektroencefalografická sluchátka NextSense (EEGBuds), schopna detekovat rozdíly v nástupu do spánku po probuzení oproti laboratorní elektroencefalografii zlatého standardu (EEG) používanou jako součást standardu v laboratoři. čtyři pokusy Test udržování bdělosti (MWT) na medikované výchozí hodnotě versus bez předepsaných léků na podporu bdění (náhodné pořadí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce „ospalosti“ se po více než čtyři desetiletí spoléhala na metody, které získávají elektroencefalogram (EEG) z více povrchových elektrod aplikovaných na pokožku hlavy a hardwaru, který zesiluje a ukládá informace na centrální procesorové jednotce (CPU). Tato metodika má podstatná omezení kromě skutečnosti, že je náročná na čas, práci a náklady. Takové postupy omezují svobodu pohybu subjektu a vyžadují, aby pacienti byli sledováni vyškoleným personálem v akreditované laboratoři, což znamená pro pacienty a rodiny značnou časovou a finanční zátěž. A konečně, spolehlivost test-re-test a užitečnost testovacích paradigmat závislých pouze na „podpisu“ EEG k detekci statisticky významných – natož klinicky významných – změn je pochybná a dostává se pod zvýšenou pozornost.

Tato studie posoudí, zda jsou nové nositelné technologie (NextSense EEGBuds a/nebo Ellcie Healthy Glasses) schopny detekovat rozdíly v nástupu spánku u pacientů s diagnózou jedné z centrálních poruch hypersomnolence (např. narkolepsie typu 1 nebo typu 2, popř. idiopatická hypersomnie) při užívání předepsaných léků podporujících bdění oproti době, kdy nejsou medikováni, a jak je její citlivost v porovnání s rozdíly zjištěnými standardní MWT. Tyto dvě studijní návštěvy se uskuteční během 16 dnů od sebe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let s dříve diagnostikovanou narkolepsií typu I (NT1), narkolepsií typu 2 (NT2) nebo idiopatickou hypersomnií (IH).
  • Vyžadování denních léků podporujících bdění nepřetržitě po dobu 3 měsíců u diagnostikovaných NT1, NT2 nebo IH se symptomatickým zlepšením léčby dokumentovaným standardními subjektivními nebo objektivními nástroji.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diagnostikované nebo suspektní komorbidní poruchy dýchání související se spánkem, parasomnie nebo jiné pohybové poruchy související se spánkem.
  • Nestabilní psychiatrická porucha (např. akutní psychóza, akutní sebevražedné myšlenky nebo velká depresivní epizoda, zneužívání účinné látky/závislost).
  • Anamnéza malignity (aktivní nebo v remisi po dobu < 2 let) nebo aktivní infekční onemocnění v době screeningu.
  • Neschopnost bezpečně tolerovat nošení špuntů kvůli nedávnému zranění, poškození kůže nebo infekci.
  • Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti ne horší než 20/50.
  • Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost účastníka, jak určí hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předepsané léky následované drogovou dovolenou
Účastníci dokončí hodnocení studie v den, kdy si vezmou předepsané léky na podporu bdělosti, a poté zopakují hodnocení studie v den, kdy léky neužívají.
Přístroj: Ellcie Zdravé brýle
Brýlové obruby Ellcie Healthy jsou osazeny multimodálními senzory pro měření pohybů očí, pohybu hlavy a EKG.
Jiný: Drogová dovolená
Účastníci nevezmou předepsané léky podporující bdělost po dobu jednoho dne, aby dokončili hodnocení studie. Mezi léky typicky používané k podpoře bdělosti patří soli amfetaminu (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klarithromycin (Biaxin), flumazenil, methylfenidát (Ritalin) a modafinil (Provigil).
Přístroj: Sluchátka NextSense s podporou EEG
Každé zařízení NextSense EEGBud je dodáváno s univerzální a/nebo přizpůsobenou ušní tvarovkou s biometrickými senzory pro detekci EEG, pohybu (prostřednictvím tříosých akcelerometrů) a srdeční frekvence. Unikátní zakázková forma je vytvořena pomocí 3D tiskárny k zachycení geometrie pacientova ucha a vnějšího zvukovodu prstencovým laserovým skenerem s přesností do 0,1 mm. Tento konstrukční proces umožňuje přizpůsobení, a tedy jak pohodlí, tak úplný, konzistentní kontakt s vnitřním povrchem zvukovodu, poskytuje vysoce kvalitní zachycení signálu mozkové aktivity a pohybů hlavy a očí. Kromě vlastní tvarovky jsou k dispozici také tvarovky s univerzálním tvarem. Univerzální tvarovky byly navrženy také tak, aby umožňovaly pohodlí a konzistentní kontakt s vnitřním povrchem zvukovodu a poskytovaly vysoce kvalitní zachycení signálu mozkové aktivity a pohybů hlavy a očí.
Ostatní jména:
  • EEGbud
Experimentální: Drogová dovolená následovaná předepsanými léky
Účastníci dokončí hodnocení studie v den, kdy neužívají předepsané léky na podporu bdělosti, a poté zopakují hodnocení studie v den, kdy užívají léky podle předpisu.
Přístroj: Ellcie Zdravé brýle
Brýlové obruby Ellcie Healthy jsou osazeny multimodálními senzory pro měření pohybů očí, pohybu hlavy a EKG.
Jiný: Drogová dovolená
Účastníci nevezmou předepsané léky podporující bdělost po dobu jednoho dne, aby dokončili hodnocení studie. Mezi léky typicky používané k podpoře bdělosti patří soli amfetaminu (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klarithromycin (Biaxin), flumazenil, methylfenidát (Ritalin) a modafinil (Provigil).
Přístroj: Sluchátka NextSense s podporou EEG
Každé zařízení NextSense EEGBud je dodáváno s univerzální a/nebo přizpůsobenou ušní tvarovkou s biometrickými senzory pro detekci EEG, pohybu (prostřednictvím tříosých akcelerometrů) a srdeční frekvence. Unikátní zakázková forma je vytvořena pomocí 3D tiskárny k zachycení geometrie pacientova ucha a vnějšího zvukovodu prstencovým laserovým skenerem s přesností do 0,1 mm. Tento konstrukční proces umožňuje přizpůsobení, a tedy jak pohodlí, tak úplný, konzistentní kontakt s vnitřním povrchem zvukovodu, poskytuje vysoce kvalitní zachycení signálu mozkové aktivity a pohybů hlavy a očí. Kromě vlastní tvarovky jsou k dispozici také tvarovky s univerzálním tvarem. Univerzální tvarovky byly navrženy také tak, aby umožňovaly pohodlí a konzistentní kontakt s vnitřním povrchem zvukovodu a poskytovaly vysoce kvalitní zachycení signálu mozkové aktivity a pohybů hlavy a očí.
Ostatní jména:
  • EEGbud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 2 (až 16 dní)
Latence nástupu spánku je doba v minutách, kterou trvá přechod z bdění do spánku. Změna průměrného nástupu do spánku v rámci jednotlivce bude posouzena ze dvou relací MWT provedených, jak bylo zjištěno pomocí NextSense EEGBuds.
Studijní návštěvy 1 a 2 (až 16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelace mezi metodami měření
Časové okno: Až 16 dní
Koeficient vnitrotřídní korelace (ICC) mezi jednotlivými latencemi nástupu spánku odvozený pomocí NextSense EEGBuds vs. těmi, které odhalil zlatý standard EEG a konvenční skórování. Vyšší hodnoty korelace (typicky 0,75 až 1,00) indikují větší shodu mezi měřeními.
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

NextSense, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rye, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ellcie Zdravé brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit