Innocuité et efficacité à long terme de la thérapie manuelle assistée par MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (MPLONG)
28 octobre 2024 mis à jour par: Lykos Therapeutics
Innocuité à long terme et persistance de l'efficacité de la thérapie manuelle assistée par la MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique
Les données d'une série d'études de phase 2 et 3 sur la thérapie assistée par la MDMA menées par le promoteur fournissent des preuves préliminaires que le trouble de stress post-traumatique chronique (ESPT), quelle qu'en soit la cause, peut être traité avec jusqu'à trois séances de thérapie assistée par la MDMA.
Cette étude non interventionnelle servira de protocole de suivi à long terme (LTFU) pour les essais cliniques de thérapie assistée par MDMA et mesurera la persistance de l'efficacité à l'aide de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) comme un mesure de la sévérité des symptômes du SSPT.
De plus, cette étude rassemblera des données pour soutenir l'économie de la santé et les analyses de rentabilité de ce traitement.
Les participants qui ont reçu au moins une dose de médicament expérimental (IMP) dans l'étude principale seront éligibles pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS) est une organisation de recherche et d'éducation à but non lucratif qui travaille en tant que sponsor d'essais cliniques pour obtenir l'approbation de l'utilisation sur ordonnance de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) en complément d'une thérapie pour le traitement du stress post-traumatique. trouble (ESPT).
Les données d'une série d'études de phase 2 et 3 sur la thérapie assistée par la MDMA menées par le promoteur fournissent des preuves préliminaires que le SSPT chronique, quelle qu'en soit la cause, peut être traité avec jusqu'à trois séances de thérapie assistée par la MDMA.
Cette étude non interventionnelle servira de protocole de suivi à long terme (LTFU) pour les essais cliniques de thérapie assistée par MDMA et mesurera la persistance de l'efficacité en utilisant le CAPS-5 comme mesure de la gravité des symptômes du SSPT.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de la thérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT, telle que mesurée par le changement du score de gravité total CAPS-5 (réel ou imputé) de l'étude principale de base et de la fin de l'étude à LTFU Évaluations IR (Visite 1).
De plus, cette étude rassemblera des données pour soutenir l'économie de la santé et les analyses de rentabilité de ce traitement.
Les participants qui ont reçu au moins une dose de médicament expérimental (IMP) dans l'étude principale seront éligibles pour participer à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
186
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar Inc
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Be'er Ya'aqov, Israël
- Beer Yaakov Mental Health Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Hashomer
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- USCF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant un passé de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui ont terminé au moins une session expérimentale dans le protocole d'étude principal.
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans une étude parrainée par MAPS sur la thérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT
- Avoir reçu un médicament expérimental (IMP) dans au moins une session expérimentale de l'étude principale
- Accepter d'être contacté par l'équipe d'étude au moins six mois après la dernière session expérimentale de l'étude principale pour programmer et participer aux visites LTFU
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
- Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait interférer avec la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Participants ayant souffert de SSPT et ayant reçu de l'IMP dans l'étude principale
Étude de suivi non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5) Score total de gravité (réel ou imputé) de l'étude principale de référence et de la fin de l'étude à l'évaluation dans l'étude LTFU actuelle
Délai: Évaluations IR LTFU au moins 6 mois depuis la dernière session expérimentale dans l'étude principale (visite 1)
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L'échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le DSM-V (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes de l'ESPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic d'ESPT dans le DSM-5.
Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Évaluations IR LTFU au moins 6 mois depuis la dernière session expérimentale dans l'étude principale (visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mitchell, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPLONG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .