Sicurezza ed efficacia a lungo termine della terapia manuale assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (MPLONG)

La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) è un'organizzazione di ricerca e istruzione senza scopo di lucro che lavora come sponsor di studi clinici per ottenere l'approvazione per l'uso della prescrizione di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) in aggiunta alla terapia per il trattamento dello stress post-traumatico disturbo (PTSD). I dati di una serie di studi di fase 2 e 3 sulla terapia assistita da MDMA condotti dallo sponsor forniscono prove preliminari che il disturbo da stress post-traumatico cronico, indipendentemente dalla causa, è curabile con un massimo di tre sessioni di terapia assistita da MDMA. Questo studio non interventistico fungerà da protocollo di follow-up a lungo termine (LTFU) per gli studi clinici sulla terapia assistita da MDMA e misurerà la persistenza dell'efficacia utilizzando il CAPS-5 come misura della gravità dei sintomi di PTSD. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine della terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico come misurato dalla variazione del punteggio totale di gravità CAPS-5 (effettivo o imputato) dal basale dello studio principale e dalla conclusione dello studio a LTFU Valutazioni IR (Visita 1). Inoltre, questo studio raccoglierà dati per supportare l'economia sanitaria e le analisi di efficacia dei costi di questo trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di medicinale sperimentale (IMP) nello studio principale saranno idonei a partecipare a questo studio.