Langsigtet sikkerhed og effektivitet af manuel MDMA-assisteret terapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse (MPLONG)

The Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) er en non-profit forsknings- og uddannelsesorganisation, der arbejder som sponsor for kliniske forsøg for at opnå godkendelse til receptpligtig brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som et supplement til terapi til behandling af posttraumatisk stress lidelse (PTSD). Data fra en række fase 2- og 3-studier af MDMA-assisteret terapi udført af sponsoren giver foreløbige beviser for, at kronisk PTSD, uafhængigt af årsagen, kan behandles med op til tre sessioner med MDMA-assisteret terapi. Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil tjene som langtidsopfølgningsprotokol (LTFU) for kliniske forsøg med MDMA-assisteret terapi og vil måle vedvarende effektivitet ved brug af CAPS-5 som et mål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af MDMA-assisteret terapi til behandling af PTSD målt ved ændringen i CAPS-5 Total Severity Score (faktisk eller imputeret) fra hovedundersøgelsens baseline og studieterminering til LTFU IR-vurderinger (besøg 1). Derudover vil denne undersøgelse indsamle data for at understøtte sundhedsøkonomiske og omkostningseffektive analyser af denne behandling. Deltagere, der har modtaget mindst én dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) i hovedundersøgelsen, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.