Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van manuele MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (MPLONG)

De Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS) is een onderzoeks- en onderwijsorganisatie zonder winstoogmerk die als sponsor van klinische proeven werkt om goedkeuring te verkrijgen voor het voorgeschreven gebruik van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als aanvulling op therapie voor de behandeling van posttraumatische stress stoornis (PTSS). Gegevens uit een reeks fase 2- en 3-onderzoeken naar door MDMA ondersteunde therapie, uitgevoerd door de sponsor, leveren voorlopig bewijs dat chronische PTSS, onafhankelijk van de oorzaak, behandelbaar is met maximaal drie sessies MDMA-ondersteunde therapie. Deze niet-interventionele studie zal dienen als het lange termijn follow-up (LTFU) protocol voor klinische studies met MDMA-geassisteerde therapie en zal de persistentie van effectiviteit meten met behulp van de CAPS-5 als een maat voor de ernst van PTSS-symptomen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn van MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van PTSS zoals gemeten aan de hand van de verandering in CAPS-5 Total Severity Score (werkelijk of geïmputeerd) van de baseline van het hoofdonderzoek en de beëindiging van het onderzoek naar LTFU. IR-beoordelingen (bezoek 1). Bovendien zal deze studie gegevens verzamelen ter ondersteuning van gezondheidseconomische en kosteneffectiviteitsanalyses van deze behandeling. Deelnemers die in het hoofdonderzoek ten minste één dosis Investigational Medicinal Product (IMP) hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.