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心的外傷後ストレス障害の治療のための手動 MDMA 補助療法の長期的な安全性と有効性 (MPLONG)

2024年1月22日 更新者:Lykos Therapeutics

心的外傷後ストレス障害の治療のための手動化されたMDMA支援療法の長期的な安全性と有効性の持続性

スポンサーが実施した一連の MDMA 支援療法の第 2 相および第 3 相研究のデータは、原因に関係なく慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) が最大 3 回の MDMA 支援療法で治療可能であるという予備的な証拠を提供します。 この非介入研究は、MDMA支援療法の臨床試験の長期フォローアップ(LTFU)プロトコルとして機能し、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)を使用して有効性の持続性を測定します。 PTSD症状の重症度の尺度。 さらに、この研究では、この治療の健康経済と費用対効果の分析をサポートするデータを収集します。 主な研究で治験薬(IMP)の少なくとも1回の投与を受けた参加者は、この研究に参加する資格があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

The Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) は、心的外傷後ストレス治療の補助療法として 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の処方使用の承認を得るために、臨床試験のスポンサーとして活動している非営利の研究および教育組織です。障害(PTSD)。 治験依頼者が実施した一連の MDMA 支援療法の第 2 相および第 3 相研究のデータは、原因に関係なく慢性 PTSD が最大 3 回の MDMA 支援療法で治療可能であるという予備的な証拠を提供します。 この非介入研究は、MDMA支援療法の臨床試験の長期追跡(LTFU)プロトコルとして機能し、PTSD症状の重症度の尺度としてCAPS-5を使用して有効性の持続性を測定します. この研究の主な目的は、主な研究ベースラインおよび研究終了からLTFUへのCAPS-5総重症度スコア(実際または推定)の変化によって測定される、PTSDの治療に対するMDMA支援療法の長期的有効性を評価することです。 IR評価(訪問1)。 さらに、この研究では、この治療の健康経済と費用対効果の分析をサポートするデータを収集します。 主な研究で治験薬(IMP)の少なくとも1回の投与を受けた参加者は、この研究に参加する資格があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • USCF
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Hashomer
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去に心的外傷後ストレス障害(PTSD)の参加者で、主な研究プロトコルで少なくとも1つの実験セッションを完了した参加者。

説明

包含基準:

  1. PTSDの治療のためのMDMA支援療法に関するMAPS主催の研究に登録
  2. -主な研究の少なくとも1つの実験セッションで治験薬(IMP)を受け取っている
  3. -主な研究の最後の実験セッションから少なくとも6か月後に研究チームから連絡を受け、LTFU訪問をスケジュールして参加することに同意する

除外基準:

  1. -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  2. 研究者または医療モニターの意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
主な研究でIMPを受けた過去のPTSDの参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する DSM-V の PTSD スケール (CAPS-5) 主な研究からの総重症度スコア (実際のまたは推定されたもの) ベースラインおよび研究の終了から現在の LTFU 研究の評価まで
時間枠:主な研究 (訪問 1) の最後の実験セッションから少なくとも 6 か月後の LTFU IR 評価
DSM-V の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
主な研究 (訪問 1) の最後の実験セッションから少なくとも 6 か月後の LTFU IR 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

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