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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der manuellen MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (MPLONG)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Langzeitsicherheit und Persistenz der Wirksamkeit einer manuellen MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

Daten aus einer Reihe von Phase-2- und -3-Studien zur MDMA-unterstützten Therapie, die vom Sponsor durchgeführt wurden, liefern vorläufige Beweise dafür, dass eine chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), unabhängig von der Ursache, mit bis zu drei Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie behandelbar ist. Diese nicht-interventionelle Studie dient als Langzeit-Follow-up (LTFU)-Protokoll für klinische Studien zur MDMA-unterstützten Therapie und misst die Persistenz der Wirksamkeit unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) als a Maß für die Schwere der PTBS-Symptome. Darüber hinaus wird diese Studie Daten sammeln, um Gesundheitsökonomie und Kosteneffektivitätsanalysen dieser Behandlung zu unterstützen. Teilnehmer, die in der Hauptstudie mindestens eine Dosis Prüfpräparat (IMP) erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) ist eine gemeinnützige Forschungs- und Bildungsorganisation, die als Sponsor klinischer Studien arbeitet, um die Genehmigung für die verschreibungspflichtige Verwendung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) als Ergänzung zur Therapie zur Behandlung von posttraumatischem Stress zu erhalten Störung (PTSD). Daten aus einer Reihe von Phase-2- und -3-Studien zur MDMA-unterstützten Therapie, die vom Sponsor durchgeführt wurden, liefern vorläufige Beweise dafür, dass chronische PTBS unabhängig von der Ursache mit bis zu drei Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie behandelbar ist. Diese nicht-interventionelle Studie wird als Langzeit-Follow-up (LTFU)-Protokoll für klinische Studien zur MDMA-unterstützten Therapie dienen und die Persistenz der Wirksamkeit unter Verwendung des CAPS-5 als Maß für die Schwere der PTBS-Symptome messen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS, gemessen anhand der Änderung des CAPS-5-Gesamtschweregrads (tatsächlich oder unterstellt) von der Hauptstudie Baseline und Studienabbruch zu LTFU IR-Bewertungen (Besuch 1). Darüber hinaus wird diese Studie Daten sammeln, um Gesundheitsökonomie und Kosteneffektivitätsanalysen dieser Behandlung zu unterstützen. Teilnehmer, die in der Hauptstudie mindestens eine Dosis Prüfpräparat (IMP) erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • USCF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit früherer posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die mindestens eine experimentelle Sitzung im Hauptstudienprotokoll abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer MAPS-gesponserten Studie zur MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS
  2. In mindestens einer experimentellen Sitzung in der Hauptstudie ein Prüfpräparat (IMP) erhalten haben
  3. Stimmen Sie zu, vom Studienteam mindestens sechs Monate nach der letzten experimentellen Sitzung in der Hauptstudie kontaktiert zu werden, um LTFU-Besuche zu planen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  2. ein aktuelles Problem haben, das nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit früherer posttraumatischer Belastungsstörung, die in der Hauptstudie IMP erhielten
Nicht-interventionelle Folgestudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) Total Severity Score (tatsächlich oder imputiert) von Baseline und Studienabschluss der Hauptstudie bis zur Bewertung in der aktuellen LTFU-Studie
Zeitfenster: LTFU IR-Bewertungen mindestens 6 Monate seit der letzten experimentellen Sitzung in der Hauptstudie (Besuch 1)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) ist eine klinisch durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
LTFU IR-Bewertungen mindestens 6 Monate seit der letzten experimentellen Sitzung in der Hauptstudie (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mitchell, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPLONG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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