Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost manuální MDMA asistované terapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (MPLONG)

28. října 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Dlouhodobá bezpečnost a perzistence účinnosti manuální MDMA asistované terapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Údaje ze série studií 2. a 3. fáze terapie asistované MDMA provedené zadavatelem poskytují předběžný důkaz, že chronickou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), nezávisle na příčině, lze léčit až třemi sezeními asistované terapie MDMA. Tato neintervenční studie bude sloužit jako protokol dlouhodobého sledování (LTFU) pro klinické studie asistované terapie MDMA a bude měřit přetrvávání účinnosti pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrované lékařem. měřítko závažnosti příznaků PTSD. Kromě toho bude tato studie shromažďovat údaje na podporu ekonomické ekonomiky a analýzy nákladů na tuto léčbu. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v hlavní studii, se budou moci této studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) je nezisková výzkumná a vzdělávací organizace, která pracuje jako sponzor klinické studie, aby získala souhlas s užíváním 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) na předpis jako doplněk k léčbě posttraumatického stresu. porucha (PTSD). Údaje ze série studií 2. a 3. fáze terapie asistované MDMA provedené zadavatelem poskytují předběžný důkaz, že chronickou PTSD, nezávisle na příčině, lze léčit až třemi sezeními terapie asistované MDMA. Tato neintervenční studie bude sloužit jako protokol dlouhodobého sledování (LTFU) pro klinické studie asistované terapie MDMA a bude měřit přetrvávání účinnosti pomocí CAPS-5 jako měřítka závažnosti symptomů PTSD. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost terapie asistované MDMA při léčbě PTSD, měřenou změnou celkového skóre závažnosti CAPS-5 (skutečné nebo imputované) z hlavní studie Baseline a Study Termination na LTFU Hodnocení IR (návštěva 1). Kromě toho bude tato studie shromažďovat údaje na podporu ekonomické ekonomiky a analýzy nákladů na tuto léčbu. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v hlavní studii, se budou moci této studie zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • USCF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v minulosti, kteří absolvovali alespoň jedno experimentální sezení v protokolu hlavní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazen do studie podporované MAPS zaměřené na léčbu PTSD za pomoci MDMA
  2. Obdrželi Investigational Medicinal Product (IMP) alespoň v jedné experimentální relaci v hlavní studii
  3. Souhlaste s tím, že budete kontaktováni studijním týmem nejméně šest měsíců po posledním experimentálním zasedání v hlavní studii za účelem naplánování a účasti na návštěvách LTFU

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  2. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s PTSD v minulosti, kteří dostali IMP v hlavní studii
Neintervenční navazující studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-V (CAPS-5) celkové skóre závažnosti (skutečné nebo imputované) od základního stavu hlavní studie a ukončení studie po hodnocení v aktuální studii LTFU
Časové okno: LTFU IR hodnocení nejméně 6 měsíců od posledního experimentálního zasedání v hlavní studii (návštěva 1)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-V (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
LTFU IR hodnocení nejméně 6 měsíců od posledního experimentálního zasedání v hlavní studii (návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mitchell, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPLONG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit