Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen MDMA-avusteisen hoidon pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa (MPLONG)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Manuaalisen MDMA-avusteisen terapian pitkäaikainen turvallisuus ja tehon pysyvyys posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tiedot sponsorin suorittamista MDMA-avusteisen hoidon vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksista tarjoavat alustavan näytön siitä, että krooninen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on hoidettavissa jopa kolmella MDMA-avusteisella hoidolla. Tämä ei-interventiotutkimus toimii pitkän aikavälin seurantaprotokollana (LTFU) MDMA-avusteisen hoidon kliinisissä tutkimuksissa ja mittaa tehon pysyvyyttä käyttämällä kliinikon antamaa PTSD-asteikkoa DSM-5:lle (CAPS-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta. Lisäksi tämä tutkimus kerää tietoja, jotka tukevat tämän hoidon terveystaloudellisia ja kustannustehokkuusanalyysejä. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (IMP) päätutkimuksessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteinen psykedeelisten tutkimusten yhdistys (MAPS) on voittoa tavoittelematon tutkimus- ja koulutusorganisaatio, joka toimii kliinisten kokeiden sponsorina saadakseen hyväksynnän 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) reseptimääräiselle käytölle lisäaineena posttraumaattisen stressin hoidossa. häiriö (PTSD). Tiedot toimeksiantajan suorittamista MDMA-avusteisen hoidon vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten sarjasta tarjoavat alustavan näytön siitä, että krooninen PTSD on syystä riippumatta hoidettavissa enintään kolmella MDMA-avusteisella hoidolla. Tämä ei-interventiotutkimus toimii pitkän aikavälin seurantaprotokollana (LTFU) MDMA-avusteisen hoidon kliinisissä tutkimuksissa ja mittaa tehon pysyvyyttä käyttämällä CAPS-5:tä PTSD-oireiden vakavuuden mittana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MDMA-avusteisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta PTSD:n hoidossa mitattuna CAPS-5-kokonaisvakavuuspisteen (todellinen tai laskennallinen) muutoksella päätutkimuksen lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopettamisesta LTFU:han. IR-arvioinnit (käynti 1). Lisäksi tämä tutkimus kerää tietoja, jotka tukevat tämän hoidon terveystaloudellisia ja kustannustehokkuusanalyysejä. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (IMP) päätutkimuksessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • USCF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on aiempi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), jotka ovat suorittaneet vähintään yhden kokeellisen istunnon päätutkimusprotokollassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistunut MAPS-sponsoroituun tutkimukseen MDMA-avusteisesta terapiasta PTSD:n hoitoon
  2. ovat saaneet tutkimuslääkettä (IMP) vähintään yhdessä kokeellisessa istunnossa päätutkimuksessa
  3. Hyväksy, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä vähintään kuusi kuukautta päätutkimuksen viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen LTFU-käyntien ajoittamiseksi ja niihin osallistumiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Sinulla on jokin nykyinen ongelma, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla oli aiemmin ollut PTSD ja jotka saivat IMP:tä päätutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-5) Kokonaisvakavuuspisteet (todellinen tai laskettu) päätutkimuksen lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisestä nykyisen LTFU-tutkimuksen arviointiin
Aikaikkuna: LTFU IR -arvioinnit vähintään 6 kuukautta viimeisestä kokeellisesta istunnosta päätutkimuksessa (käynti 1)
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
LTFU IR -arvioinnit vähintään 6 kuukautta viimeisestä kokeellisesta istunnosta päätutkimuksessa (käynti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPLONG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa