Segurança e eficácia a longo prazo da terapia assistida por MDMA manual para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (MPLONG)

A Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (MAPS) é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e educação que trabalha como patrocinadora de ensaios clínicos para obter aprovação para o uso prescrito de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) como adjuvante da terapia para tratamento de estresse pós-traumático transtorno (TEPT). Os dados de uma série de estudos de Fase 2 e 3 de terapia assistida por MDMA conduzidos pelo patrocinador fornecem evidências preliminares de que o TEPT crônico, independentemente da causa, é tratável com até três sessões de terapia assistida por MDMA. Este estudo não intervencional servirá como protocolo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) para ensaios clínicos de terapia assistida por MDMA e medirá a persistência da eficácia usando o CAPS-5 como uma medida da gravidade dos sintomas de TEPT. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo da terapia assistida por MDMA para o tratamento de PTSD, conforme medido pela mudança na pontuação total de gravidade CAPS-5 (real ou imputada) da linha de base do estudo principal e término do estudo para LTFU Avaliações IR (Visita 1). Além disso, este estudo reunirá dados para apoiar a economia da saúde e as análises de custo-efetividade desse tratamento. Os participantes que receberam pelo menos uma dose do Medicamento Experimental (PIM) no estudo principal serão elegíveis para participar deste estudo.