Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność manualnej terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (MPLONG)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość skuteczności manualnej terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Dane z serii badań fazy 2 i 3 dotyczących terapii wspomaganej MDMA, przeprowadzonych przez sponsora, dostarczają wstępnych dowodów na to, że przewlekłe zaburzenie stresu pourazowego (PTSD), niezależnie od przyczyny, można leczyć nawet trzema sesjami terapii wspomaganej MDMA. To nieinterwencyjne badanie posłuży jako protokół długoterminowej obserwacji (LTFU) dla badań klinicznych terapii wspomaganej MDMA i będzie mierzyć utrzymywanie się skuteczności za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jako miarą nasilenia objawów PTSD. Ponadto badanie to zgromadzi dane wspierające ekonomikę zdrowia i analizy opłacalności tego leczenia. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu głównym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań Psychedelicznych (MAPS) jest organizacją badawczą i edukacyjną typu non-profit działającą jako sponsor badań klinicznych w celu uzyskania zgody na stosowanie na receptę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) jako dodatku do terapii w leczeniu stresu pourazowego zaburzenia (PTSD). Dane z serii badań fazy 2 i 3 dotyczących terapii wspomaganej MDMA, przeprowadzonej przez sponsora, dostarczają wstępnych dowodów na to, że przewlekły zespół stresu pourazowego, niezależnie od przyczyny, można leczyć nawet trzema sesjami terapii wspomaganej MDMA. To nieinterwencyjne badanie posłuży jako protokół długoterminowej obserwacji (LTFU) dla badań klinicznych terapii wspomaganej MDMA i zmierzy trwałość skuteczności przy użyciu CAPS-5 jako miary nasilenia objawów PTSD. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego, mierzonej zmianą całkowitego wyniku ciężkości CAPS-5 (rzeczywistego lub przypisanego) od punktu początkowego badania głównego i zakończenia badania do LTFU Oceny IR (Wizyta 1). Ponadto badanie to zgromadzi dane wspierające ekonomikę zdrowia i analizy opłacalności tego leczenia. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu głównym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • USCF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w przeszłości, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję eksperymentalną w głównym protokole badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzięli udział w sponsorowanym przez MAPS badaniu terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego
  2. Otrzymali Badany Produkt Leczniczy (IMP) podczas co najmniej jednej Sesji Eksperymentalnej w badaniu głównym
  3. Wyrazić zgodę na kontakt zespołu badawczego co najmniej sześć miesięcy po ostatniej sesji eksperymentalnej w badaniu głównym w celu zaplanowania wizyt LTFU i uczestniczenia w nich

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  2. Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub monitora medycznego może przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z przebytym zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymali IMP w badaniu głównym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) Całkowity wynik ciężkości (rzeczywisty lub domniemany) od punktu początkowego i zakończenia badania głównego do oceny w bieżącym badaniu LTFU
Ramy czasowe: Oceny LTFU IR co najmniej 6 miesięcy od ostatniej sesji eksperymentalnej w badaniu głównym (wizyta 1)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Oceny LTFU IR co najmniej 6 miesięcy od ostatniej sesji eksperymentalnej w badaniu głównym (wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPLONG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj