Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális MDMA-asszisztált terápia hosszú távú biztonsága és hatékonysága a poszttraumás stressz-zavar kezelésére (MPLONG)

2024. január 22. frissítette: Lykos Therapeutics

A manuális MDMA-asszisztált terápia hosszú távú biztonsága és hatékonyságának tartóssága a poszttraumás stressz-zavar kezelésére

A szponzor által végzett MDMA-asszisztált terápia 2. és 3. fázisú vizsgálatából származó adatok előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a krónikus poszttraumás stressz-zavar (PTSD) az októl függetlenül kezelhető legfeljebb három MDMA-asszisztált terápia alkalmával. Ez a nem intervenciós vizsgálat hosszú távú követési (LTFU) protokollként fog szolgálni az MDMA-asszisztált terápiás klinikai vizsgálatokhoz, és mérni fogja a hatékonyság tartósságát a Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) segítségével. a PTSD tünetek súlyosságának mértéke. Ezen túlmenően ez a tanulmány adatokat gyűjt a kezelés egészségügyi gazdaságossági és költséghatékonysági elemzésének támogatására. Azok a résztvevők, akik a fő vizsgálatban legalább egy adag vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A Pszichedelikus Tanulmányok Multidiszciplináris Egyesülete (MAPS) egy non-profit kutatási és oktatási szervezet, amely klinikai vizsgálatok szponzoraként működik, hogy jóváhagyást szerezzen a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) vényköteles használatára a poszttraumás stressz kezelésében kiegészítő terápiaként. rendellenesség (PTSD). A szponzor által végzett MDMA-asszisztált terápia 2. és 3. fázisú vizsgálatából származó adatok előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a krónikus PTSD, az októl függetlenül, akár három MDMA-asszisztált terápiával is kezelhető. Ez a nem intervenciós vizsgálat az MDMA-asszisztált terápiás klinikai vizsgálatok hosszú távú követési (LTFU) protokolljaként szolgál majd, és a CAPS-5 segítségével méri a hatékonyság tartósságát a PTSD-tünetek súlyosságának mértékeként. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az MDMA-asszisztált terápia hosszú távú hatékonyságának értékelése a PTSD kezelésében, a CAPS-5 teljes súlyossági pontszámának (tényleges vagy imputált) változásával mérve, a fő vizsgálat kiindulási állapotáról és a vizsgálat befejezéséről az LTFU-ra. IR-értékelések (1. látogatás). Ezen túlmenően ez a tanulmány adatokat gyűjt a kezelés egészségügyi gazdaságossági és költséghatékonysági elemzésének támogatására. Azok a résztvevők, akik a fő vizsgálatban legalább egy adag vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • USCF
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Beer Yaakov Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Hashomer
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábbi poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevők, akik a fő vizsgálati protokollban legalább egy kísérleti szakaszt elvégeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beiratkozott egy MAPS által szponzorált, MDMA-asszisztált terápia vizsgálatába a PTSD kezelésére
  2. a fő vizsgálatban legalább egy kísérleti szakaszban vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kaptak
  3. Hozzájáruljon ahhoz, hogy a fő vizsgálat utolsó kísérleti szakasza után legalább hat hónappal felvegye veled a kapcsolatot a tanulmányozó csoport az LTFU látogatások ütemezése és az azokon való részvétel érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  2. Bármilyen aktuális problémája van, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint zavarhatja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Korábbi PTSD-s résztvevők, akik a fő vizsgálatban IMP-t kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-V-hez (CAPS-5) Teljes súlyossági pontszám (tényleges vagy imputált) a fő vizsgálat kiindulási állapotától és a vizsgálat befejezésétől a jelenlegi LTFU-vizsgálat értékeléséig
Időkeret: LTFU IR értékelések legalább 6 hónapja a fő tanulmány utolsó kísérleti szakasza óta (1. látogatás)
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD diagnózisán alapul. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
LTFU IR értékelések legalább 6 hónapja a fő tanulmány utolsó kísérleti szakasza óta (1. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPLONG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel