- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066737
Évaluation des résultats des chirurgies de suspension latérale réalisées avec la technique V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)
5 juillet 2022 mis à jour par: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Il visait à évaluer la qualité de vie et la fonction sexuelle des patients par la stadification pré- et postopératoire POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) et le test PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) des patients ayant subi une suspension latérale. opération avec la technique V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REMARQUES signifie techniquement une intervention chirurgicale effectuée en pénétrant dans l'abdomen par l'une des ouvertures naturelles du corps telles que la bouche, l'anus, le vagin et l'urètre.
Avec l'endoscope flexible, un trou est fait dans des organes tels que l'estomac, le côlon, le vagin, la vessie et la cavité péritonéale est pénétrée et la zone à étudier est fournie par remplissage d'air.
Avec la méthode V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) que nous appliquerons, nous rejetons la vessie du col de l'utérus et atteignons la cavité abdominale en perçant le péritoine viscéral.
L'abdomen sera visualisé via des trocarts placés dans cette région et une opération de suspension latérale, qui est une sorte de chirurgie de suspension du prolapsus des organes pelviens, sera effectuée. La mise en scène POP-Q qui sera effectuée avant l'opération de suspension latérale avec le V -REMARQUES La technique sera comparée à la mise en scène POP-Q 6 après l'opération.
De plus, le test PISQ-12 (Prolapsus des organes pelviens/Incontinence urinaire sur la fonction sexuelle) sera utilisé pour l'évaluation du prolapsus des organes pelviens, de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle dans les mêmes intervalles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un prolapsus utérin de plus de 2e et 3e degrés
- Patients avec plus de cystocèle de 2ème et 3ème degré
Critère d'exclusion:
- Avoir de l'endométriose
- Avoir des antécédents et/ou une maladie inflammatoire pelvienne active
- Avoir des fibromes utérins
- Avoir un kyste annexiel avec risque de malignité
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: les patients qui ont un prolapsus des organes pelviens et qui ont subi une suspension latérale via une chirurgie V-notes
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pop-q, pisq-12 évaluation des patients présentant un prolapsus des organes pelviens avant et 6 ou 12 mois après la chirurgie de suspension latérale réalisée via la technique V-NOTES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du prolapsus des organes pelviens chez les patients ayant subi une suspension latérale réalisée via V-Notes
Délai: 6 mois
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Évaluation du système de stadification de la quantification pop-q avant et 6 mois après la suspension latérale réalisée via des V-notes
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6 mois
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Incidence du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire et fonction sexuelle chez les patients ayant subi une suspension latérale effectuée via V-Notes
Délai: 6 mois
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Évaluation du questionnaire pisq-12 chez les patients ayant subi une suspension latérale réalisée via V-Notes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaTREHf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .