Valutazione dei risultati degli interventi chirurgici di sospensione laterale eseguiti con la tecnica V-NOTES (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio vaginale naturale)
5 luglio 2022 aggiornato da: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Aveva lo scopo di valutare la qualità della vita e la funzione sessuale dei pazienti mediante stadiazione POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) pre e postoperatoria e test PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) di pazienti sottoposti a sospensione laterale intervento con tecnica V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NOTE tecnicamente si intende un intervento chirurgico eseguito entrando nell'addome attraverso una delle aperture naturali del corpo come la bocca, l'ano, la vagina e l'uretra.
Con l'endoscopio flessibile si pratica un foro in organi come stomaco, colon, vagina, vescica, si entra nella cavità peritoneale e si provvede a riempire d'aria l'area da studiare.
Con il metodo V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) che applicheremo, respingiamo la vescica dalla cervice e raggiungiamo la cavità addominale perforando il peritoneo viscerale.
L'addome verrà visualizzato tramite trocar posizionati in questa regione e verrà eseguita un'operazione di sospensione laterale, che è una sorta di chirurgia di sospensione del prolasso degli organi pelvici. La stadiazione POP-Q che verrà eseguita prima dell'operazione di sospensione laterale con il V -NOTE La tecnica verrà confrontata con la fase POP-Q 6 dopo l'operazione.
Inoltre, verrà utilizzato il test del questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) per la valutazione del prolasso degli organi pelvici, dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale negli stessi intervalli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso uterino superiore al 2° e 3° grado
- Pazienti con cistocele superiore al 2° e 3° grado
Criteri di esclusione:
- Avere l'endometriosi
- Avere una storia e/o una malattia infiammatoria pelvica attiva
- Avere fibromi uterini
- Avere una cisti annessiale con rischio di malignità
- Essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: pazienti con prolasso degli organi pelvici e sottoposti a sospensione laterale tramite intervento chirurgico con note a V
|
valutazione pop-q, pisq-12 di pazienti con prolasso degli organi pelvici prima e 6 o 12 mesi dopo l'intervento di sospensione laterale eseguito con tecnica V-NOTES.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del prolasso degli organi pelvici nei pazienti sottoposti a sospensione laterale eseguita tramite V-Notes
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del sistema di stadiazione di quantificazione pop-q prima e 6 mesi dopo la sospensione laterale eseguita tramite V-note
|
6 mesi
|
|
Incidenza di prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria e funzione sessuale nei pazienti sottoposti a sospensione laterale eseguita tramite V-Notes
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del questionario pisq-12 in pazienti sottoposti a sospensione laterale eseguita tramite V-Notes
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREHf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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