Ocena wyników operacji podwieszenia bocznego wykonanych techniką V-NOTES (transluminalna endoskopowa chirurgia pochwy z naturalnym otworem)
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Miała ona na celu ocenę jakości życia i funkcji seksualnych pacjentek za pomocą przed- i pooperacyjnej oceny POP-Q (ang. Pelvic Organ Prolapse Quantification) oraz testu PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) u pacjentek poddanych zawieszeniu bocznemu operacja z użyciem techniki V-NOTES (transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGI technicznie oznaczają interwencję chirurgiczną polegającą na wejściu do jamy brzusznej przez jeden z naturalnych otworów ciała, takich jak usta, odbyt, pochwa i cewka moczowa.
Za pomocą endoskopu giętkiego wykonuje się otwór w narządach takich jak żołądek, okrężnica, pochwa, pęcherz moczowy i wprowadza się do jamy otrzewnej, a badany obszar uzupełnia się powietrzem.
Metodą V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery), którą zastosujemy, odrzucamy pęcherz z szyjki macicy i docieramy do jamy brzusznej przekłuwając otrzewną trzewną.
Brzuch zostanie obejrzany przez trokary umieszczone w tej okolicy i przeprowadzona zostanie operacja podwieszenia bocznego, będąca rodzajem operacji podwieszenia wypadania narządu miednicy. Ocena POP-Q, która zostanie przeprowadzona przed operacją podwieszenia bocznego z użyciem V -UWAGI Technika zostanie porównana ze stopniem POP-Q 6 po operacji.
Dodatkowo, do oceny wypadania narządów miednicy mniejszej, nietrzymania moczu i funkcji seksualnych w tych samych odstępach czasowych wykorzystany zostanie test kwestionariusza funkcji seksualnych PISQ-12 dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wypadaniem macicy większym niż 2 i 3 stopnia
- Pacjenci z cystocele powyżej 2 i 3 stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Mając endometriozę
- Posiadanie wywiadu i/lub czynnej choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Posiadanie mięśniaków macicy
- Posiadanie torbieli przydatków z ryzykiem złośliwości
- Być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i poddanych operacji zawieszenia bocznego za pomocą V-notes
|
ocena pop-q, pisq-12 pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej przed i 6 lub 12 miesięcy po operacji podwieszenia bocznego wykonanej techniką V-NOTES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej u pacjentek podwieszonych bocznie za pomocą V-Notes
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena systemu oceny ilościowej pop-q przed i 6 miesięcy po zawieszeniu bocznym przeprowadzona za pomocą notatek V
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej/oddawania moczu Nietrzymanie moczu a funkcje seksualne u pacjentek podwieszonych bocznie za pomocą V-Notes
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kwestionariusza pisq-12 u pacjentów podwieszonych bocznie za pomocą V-Notes
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREHf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja