- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066737
Evaluering av resultatene av laterale suspensjonsoperasjoner utført med V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-teknikken
5. juli 2022 oppdatert av: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Det var rettet mot å evaluere livskvaliteten og seksuell funksjon til pasienter ved pre- og postoperativ POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) staging og PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) test av pasienter som gjennomgikk lateral suspensjon operasjon med V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MERKNADER betyr teknisk sett et kirurgisk inngrep utført ved å gå inn i magen gjennom en av kroppens naturlige åpninger som munn, anus, vagina og urinrør.
Med det fleksible endoskopet lages det et hull i organer som mage, tykktarm, vagina, blære, og bukhulen kommer inn og området som skal studeres tilveiebringes ved å fylle luft.
Med V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) metoden vi vil bruke, vi avviser blæren fra livmorhalsen og når til bukhulen ved å stikke hull i den viscerale peritoneum.
Magen vil bli betraktet via trokarer plassert i denne regionen, og en lateral suspensjonsoperasjon, som er en slags suspensjonsoperasjon av bekkenorganprolaps, vil bli utført. POP-Q-stagingen som vil bli utført før den laterale suspensjonsoperasjonen med V. -NOKTER Teknikken vil bli sammenlignet med POP-Q-staging 6 etter operasjonen.
I tillegg vil bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) test bli brukt for evaluering av bekkenorganprolaps, urininkontinens og seksuell funksjon i samme intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mer enn 2. og 3. grads livmorprolaps
- Pasienter med mer enn 2. og 3. grads cystocele
Ekskluderingskriterier:
- Har endometriose
- Å ha en historie og/eller aktiv bekkenbetennelsessykdom
- Har livmorfibroider
- Å ha en adnexal cyste med risiko for malignitet
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter som har prolaps i bekkenorganene og har gjennomgått sidesuspensjon via V-note-operasjon
|
pop-q, pisq-12-vurdering av pasienter med bekkenorganprolaps før og 6 eller 12 måneder etter lateral suspensjonskirurgi utført via V-NOTES-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bekkenorganprolapsus hos pasienter som gjennomgikk lateral suspensjon utført via V-Notes
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pop-q kvantifiseringsstaging system før og 6 måneder etter lateral suspensjon utført via V-noter
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bekkenorganprolaps/urininkontinens og seksuell funksjon hos pasienter som har gjennomgått lateral suspensjon utført via V-Notes
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pisq-12 spørreskjema hos pasienter gjennomgått lateral suspensjon utført via V-Notes
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREHf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .