- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066737
Utvärdering av resultaten av laterala suspensionsoperationer utförda med V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)-tekniken
5 juli 2022 uppdaterad av: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Syftet var att utvärdera patienters livskvalitet och sexuella funktion genom pre- och postoperativ POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stadieindelning och PISQ-12 (pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) test av patienter som genomgick lateral suspension operation med V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) Teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ANMÄRKNINGAR betyder tekniskt ett kirurgiskt ingrepp som utförs genom att gå in i buken genom en av kroppens naturliga öppningar som mun, anus, slida och urinrör.
Med det flexibla endoskopet görs ett hål i organ som mage, tjocktarm, slida, urinblåsa, och bukhålan kommer in och området som ska studeras tillhandahålls genom att fylla luft.
Med V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) metoden vi kommer att tillämpa, vi stöter bort blåsan från livmoderhalsen och når bukhålan genom att sticka hål i den viscerala bukhinnan.
Buken kommer att ses via trokarer placerade i denna region och en lateral suspensionsoperation, som är en sorts suspensionsoperation av bäckenorganprolapsus, kommer att utföras. POP-Q-stadieindelningen som kommer att utföras före lateral suspensionsoperation med V:n -ANMÄRKNINGAR Teknik kommer att jämföras med POP-Q-steg 6 efter operationen.
Dessutom kommer Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) test att användas för utvärdering av bäckenorganframfall, urininkontinens och sexuell funktion i samma intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mer än 2:a och 3:e gradens livmoderprolaps
- Patienter med mer än 2:a och 3:e gradens cystocele
Exklusions kriterier:
- Har endometrios
- Att ha en historia och/eller aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- Har myom i livmodern
- Att ha en adnexal cysta med risk för malignitet
- Att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patienter som har framfall i bäckenorganen och genomgått lateral suspension via V-notoperation
|
pop-q, pisq-12 bedömning av patienter med bäckenorganprolaps före och 6 eller 12 månader efter lateral suspensionsoperation utförd med V-NOTES-teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av bäckenorganprolapsus hos patienter som genomgått lateral suspension utförd via V-Notes
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av pop-q kvantifieringsstadiesystem före och 6 månader efter lateral suspension utförd via V-noter
|
6 månader
|
|
Incidens av bäckenorganframfall/urininkontinens och sexuell funktion hos patienter som genomgått lateral suspension utförd via V-Notes
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av pisq-12 frågeformulär hos patienter som genomgått lateral suspension utfört via V-Notes
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpasaTREHf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .