- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066737
Evaluación de los Resultados de las Cirugías de Suspensión Lateral Realizadas con la Técnica V-NOTES (Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Vaginales-Naturales)
5 de julio de 2022 actualizado por: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Tuvo como objetivo evaluar la calidad de vida y la función sexual de los pacientes mediante la estadificación POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) pre y postoperatoria y la prueba PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) de pacientes que se sometieron a suspensión lateral. operación con Técnica V-NOTES (Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Vaginales-Naturales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOTAS técnicamente significa una intervención quirúrgica realizada al ingresar al abdomen a través de una de las aberturas naturales del cuerpo, como la boca, el ano, la vagina y la uretra.
Con el endoscopio flexible se hace un orificio en órganos como estómago, colon, vagina, vejiga, y se ingresa a la cavidad peritoneal y se proporciona aire de llenado al área a estudiar.
Con el método V-NOTES (Cirugía Endoscópica Transluminal Transluminal de Orificios Vaginales Vaginales) que aplicaremos, rechazamos la vejiga del cuello uterino y llegamos a la cavidad abdominal perforando el peritoneo visceral.
Se visualizará el abdomen a través de trócares colocados en esta región y se realizará una operación de suspensión lateral, que es una especie de cirugía de suspensión del prolapso de órganos pélvicos. La estadificación POP-Q que se realizará antes de la operación de suspensión lateral con la V -NOTAS La técnica se comparará con el POP-Q estadificación 6 tras la operación.
Además, se utilizará la prueba PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire) para evaluar el prolapso de órganos pélvicos, la incontinencia urinaria y la función sexual en los mismos intervalos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 2º y 3er grado de prolapso uterino
- Pacientes con más de segundo y tercer grado de cistocele
Criterio de exclusión:
- tener endometriosis
- Tener antecedentes y/o enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Tener fibromas uterinos
- Tener un quiste anexial con riesgo de malignidad
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes que tienen prolapso de órganos pélvicos y se sometieron a suspensión lateral mediante cirugía de notas en V
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Evaluación pop-q, pisq-12 de pacientes con prolapso de órganos pélvicos antes y 6 o 12 meses después de la cirugía de suspensión lateral realizada mediante la técnica V-NOTES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de prolapso de órganos pélvicos en pacientes sometidos a suspensión lateral realizada mediante V-Notes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del sistema de estadificación de cuantificación pop-q antes y 6 meses después de la suspensión lateral realizada a través de V-notes
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6 meses
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Incidencia de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria y función sexual en pacientes sometidos a suspensión lateral realizada mediante V-Notes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del Cuestionario pisq-12 en pacientes sometidos a suspensión lateral realizada vía V-Notes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREHf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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