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Avaliação dos Resultados das Cirurgias de Suspensão Lateral Realizadas com a Técnica V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)

5 de julho de 2022 atualizado por: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Objetivou-se avaliar a qualidade de vida e a função sexual de pacientes por meio do estadiamento pré e pós-operatório POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) e PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) de pacientes submetidos à suspensão lateral operação com a técnica V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

NOTES significa tecnicamente uma intervenção cirúrgica realizada entrando no abdômen através de uma das aberturas naturais do corpo, como boca, ânus, vagina e uretra. Com o endoscópio flexível, é feito um orifício em órgãos como estômago, cólon, vagina, bexiga e a cavidade peritoneal é inserida e a área a ser estudada é fornecida pelo enchimento de ar. Com o método V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) que aplicaremos, rejeitamos a bexiga do colo do útero e alcançamos a cavidade abdominal perfurando o peritônio visceral. O abdome será visualizado através de trocartes colocados nesta região e será realizada uma operação de suspensão lateral, que é uma espécie de cirurgia de suspensão do prolapso de órgãos pélvicos. O estadiamento POP-Q será realizado antes da operação de suspensão lateral com o V -NOTES A técnica será comparada com o estadiamento POP-Q 6 após a operação. Além disso, o teste Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) será utilizado para avaliação de prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e função sexual nos mesmos intervalos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de prolapso uterino de 2º e 3º grau
  • Pacientes com mais de 2º e 3º cistocele grau

Critério de exclusão:

  • Ter endometriose
  • Ter um histórico e/ou doença inflamatória pélvica ativa
  • Ter miomas uterinos
  • Ter um cisto anexial com risco de malignidade
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com prolapso de órgão pélvico e submetidos à suspensão lateral por meio de cirurgia V-notes
avaliação pop-q, pisq-12 de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos antes e 6 ou 12 meses após a cirurgia de suspensão lateral realizada pela técnica V-NOTES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de prolapso de órgãos pélvicos em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
Prazo: 6 meses
Avaliação do sistema de estadiamento de quantificação pop-q antes e 6 meses após a suspensão lateral realizada via V-notes
6 meses
Incidência de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária e função sexual em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
Prazo: 6 meses
Avaliação do Questionário pisq-12 em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GaziosmanpasaTREHf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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