- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066737
Avaliação dos Resultados das Cirurgias de Suspensão Lateral Realizadas com a Técnica V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)
5 de julho de 2022 atualizado por: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Objetivou-se avaliar a qualidade de vida e a função sexual de pacientes por meio do estadiamento pré e pós-operatório POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) e PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) de pacientes submetidos à suspensão lateral operação com a técnica V-NOTES (Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOTES significa tecnicamente uma intervenção cirúrgica realizada entrando no abdômen através de uma das aberturas naturais do corpo, como boca, ânus, vagina e uretra.
Com o endoscópio flexível, é feito um orifício em órgãos como estômago, cólon, vagina, bexiga e a cavidade peritoneal é inserida e a área a ser estudada é fornecida pelo enchimento de ar.
Com o método V-NOTES (vaginal Vaginal-Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) que aplicaremos, rejeitamos a bexiga do colo do útero e alcançamos a cavidade abdominal perfurando o peritônio visceral.
O abdome será visualizado através de trocartes colocados nesta região e será realizada uma operação de suspensão lateral, que é uma espécie de cirurgia de suspensão do prolapso de órgãos pélvicos. O estadiamento POP-Q será realizado antes da operação de suspensão lateral com o V -NOTES A técnica será comparada com o estadiamento POP-Q 6 após a operação.
Além disso, o teste Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) será utilizado para avaliação de prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e função sexual nos mesmos intervalos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Saglık Bilimleri University Istanbul Gaziosmanpa Trainig and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de prolapso uterino de 2º e 3º grau
- Pacientes com mais de 2º e 3º cistocele grau
Critério de exclusão:
- Ter endometriose
- Ter um histórico e/ou doença inflamatória pélvica ativa
- Ter miomas uterinos
- Ter um cisto anexial com risco de malignidade
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes com prolapso de órgão pélvico e submetidos à suspensão lateral por meio de cirurgia V-notes
|
avaliação pop-q, pisq-12 de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos antes e 6 ou 12 meses após a cirurgia de suspensão lateral realizada pela técnica V-NOTES.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de prolapso de órgãos pélvicos em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do sistema de estadiamento de quantificação pop-q antes e 6 meses após a suspensão lateral realizada via V-notes
|
6 meses
|
Incidência de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária e função sexual em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do Questionário pisq-12 em pacientes submetidos à suspensão lateral realizada via V-Notes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpasaTREHf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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