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Traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire mutant CD79B avec le zanubrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton

4 mars 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte et multicentrique sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, le zanubrutinib, chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B mutant CD79B récidivant/réfractaire

L'étude consiste en un seul bras pour explorer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire mutant CD79B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL confirmé histologiquement selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes.
  2. Mutation CD79B positive confirmée par le laboratoire central.
  3. A déjà reçu au moins 1 ligne de traitement anti-DLBCL systémique adéquat, défini comme une chimio-immunothérapie à base d'anticorps anti-CD20 pendant au moins 2 cycles consécutifs, à moins que les patients n'aient eu une progression de la maladie avant le cycle 2

  4. Maladie récidivante ou réfractaire (R/R) avant l'entrée dans l'étude, définie comme

    1. Maladie récurrente après avoir obtenu une rémission de la maladie (RC ou réponse partielle [RP]) à la fin du dernier schéma thérapeutique.
    2. Maladie stable ou MP à la fin du dernier schéma thérapeutique

  5. Inadmissible à un traitement à haute dose/transplantation de cellules souches, défini comme répondant à l'un des critères suivants :

    1. Dysfonctionnement organique important (p. ex., fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % par échocardiogramme ou analyse d'acquisition multiple [MUGA], capacité pulmonaire diffuse pour le monoxyde de carbone < 60 % prédite par le test de la fonction pulmonaire, clairance de la créatinine < 70 mL/min démontrée par la médecine nucléaire) scanner ou prélèvement d'urine sur 24 heures) ou comorbidités excluant l'utilisation d'un traitement à haute dose/transplantation de cellules souches sur la base d'un risque inacceptable de morbidité liée au traitement
    2. Échec de l'obtention d'une RC ou d'une RP avec un traitement de sauvetage.
    3. Échec de la collecte des cellules souches ou incapacité à effectuer la collecte des cellules souches telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un LNH autre que le DLBCL d'histologie classique, p.
  2. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR).
  3. Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK.

  4. Réception du traitement suivant au moment indiqué avant la première dose du médicament à l'étude :

    1. Corticostéroïdes administrés à des fins antinéoplasiques pendant plus de 7 jours, sauf pour le contrôle des symptômes liés au lymphome, à condition qu'ils soient diminués dans les 5 jours suivant le début du traitement à l'étude.
    2. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines.
    3. Anticorps monoclonal dans les 2 semaines.
    4. Thérapie expérimentale dans les 2 semaines.
    5. Médicament breveté chinois à visée antinéoplasique dans les 2 semaines.
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de (1) carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; (2) carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau; (3) malignité antérieure confinée et traitée localement (chirurgie ou autre modalité) à visée curative. Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Les participants ont reçu 160 mg de zanubrutinib par voie orale deux fois par jour, administré de manière continue jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, perte de suivi ou achèvement de l'étude.
Médicament: Zanubrutinib
Administré par voie orale sous forme de gélules à la dose de 160 mg deux fois par jour selon un schéma posologique continu.
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (TRG)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 24 premiers mois, puis toutes les 24 semaines par la suite. La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois.
Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon l'évaluation de l'investigateur conformément à la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien (LNH).
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 24 premiers mois, puis toutes les 24 semaines par la suite. La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (TRC)
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 24 premiers mois, puis toutes les 24 semaines par la suite. La durée maximale dans l'étude était de 36,4 mois
Le taux de réponse complète (CRR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète comme meilleure réponse globale, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes non hodgkiniens (LNH).
La réponse a été évaluée toutes les 12 semaines pendant les 24 premiers mois, puis toutes les 24 semaines par la suite. La durée maximale dans l'étude était de 36,4 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de coupure des données (31MARS2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
La DOR était définie comme le délai entre la date à laquelle une réponse confirmée (RC ou RP) a été observée pour la première fois et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité survenant. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de coupure des données (31MARS2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la date limite des données (31MARS2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première occurrence, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon la classification de Lugano pour le LNH. La médiane de la PFS a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Du premier dosage jusqu'à la date limite des données (31MARS2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à la date de coupure des données (31MAR2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
Le TRR était défini comme le temps entre la randomisation et la première date à laquelle les critères de réponse (RC ou RP) étaient atteints, selon l'évaluation de l'investigateur conformément à la classification de Lugano pour les LNH. Seuls les participants ayant obtenu une réponse globale ont été inclus dans l'analyse.
Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à la date de coupure des données (31MAR2025). La durée maximale de l'étude était de 36,4 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de coupure des données (31MARS2025). La durée maximale dans l'étude était de 36,4 mois
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La médiane de l'OS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de coupure des données (31MARS2025). La durée maximale dans l'étude était de 36,4 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 30 jours après le dernier dosage de zanubrutinib, le décès, ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon ce qui s'est produit en premier, évalué jusqu'à la date de coupure des données (31MAR2025). La durée maximale du traitement était de 36,4 mois
Un événement indésirable désigne tout signe, symptôme ou état non intentionnel ou défavorable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours de l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Du premier dosage jusqu'à 30 jours après le dernier dosage de zanubrutinib, le décès, ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon ce qui s'est produit en premier, évalué jusqu'à la date de coupure des données (31MAR2025). La durée maximale du traitement était de 36,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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