Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CD79B mutant recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom med Bruton tyrosinkinasehæmmer Zanubrutinib

4. marts 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie af Bruton Tyrosinkinase-hæmmeren Zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Studiet består af en enkelt arm for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant tilbagefaldende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv.
  2. Positiv CD79B-mutation bekræftet af centrallaboratoriet.
  3. Har tidligere modtaget mindst 1 linje af tilstrækkelig systemisk anti-DLBCL-terapi, defineret som en anti-CD20-antistofbaseret kemoimmunterapi i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser, medmindre patienterne havde sygdomsprogression før cyklus 2

  4. Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) sygdom før studiestart, defineret som enten

    1. Tilbagevendende sygdom efter at have opnået sygdomsremission (CR eller delvis respons [PR]) ved afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime.
    2. Stabil sygdom eller PD ved afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime

  5. Ikke berettiget til højdosisbehandling/stamcelletransplantation, hvilket er defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Signifikant organdysfunktion (f.eks. venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan [MUGA], diffus lungekapacitet for kulilte < 60 % forudsagt ved lungefunktionstest, kreatininclearance < 70 ml/min vist af nuklearmedicin scanning eller 24-timers urinopsamling) eller følgesygdomme, der udelukker brugen af ​​højdosisbehandling/stamcelletransplantation på baggrund af uacceptabel risiko for behandlingsrelateret morbiditet
    2. Manglende opnåelse af CR eller PR med salvage-terapi.
    3. Manglende indsamling af stamceller eller ude af stand til at udføre stamcelleopsamling som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har andre NHL end klassisk histologisk DLBCL, f.eks. patienter med DLBCL transformeret fra indolente lymfomer, primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom, primært kutant DLBCL, primært effusionslymfom og lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi.
  3. Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer.

  4. Modtagelse af følgende behandling på det tidspunkt, der er angivet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    1. Kortikosteroider givet med antineoplastisk hensigt i mere end 7 dage, medmindre det er til kontrol af lymfom-relaterede symptomer, forudsat at det nedtrappes inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    2. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger.
    3. Monoklonalt antistof inden for 2 uger.
    4. Udredningsterapi inden for 2 uger.
    5. Kinesisk patentmedicin med antineoplastisk hensigt inden for 2 uger.
  5. Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af (1) tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt (kirurgi eller anden modalitet) med helbredende hensigt. Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Deltagerne modtog zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, administreret kontinuerligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, igangsættelse af alternativ antikancerbehandling, tab til opfølgning eller afslutning af studiet.
Medicin: Zanubrutinib
Administreret oralt som kapsler i en dosis på 160 mg to gange dagligt på en kontinuerlig doseringsplan.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 12. uge i de første 24 måneder og hver 24. uge derefter. Maksimal tid på undersøgelsen var 36,4 måneder
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter vurdering fra undersøgeren i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Responsen blev vurderet hver 12. uge i de første 24 måneder og hver 24. uge derefter. Maksimal tid på undersøgelsen var 36,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Svaret blev vurderet hver 12. uge i de første 24 måneder og hver 24. uge derefter. Maksimal tid på undersøgelsen var 36,4 måneder.
CRR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en komplet respons som deres bedste samlede respons, som fastlagt af undersøgelseslederens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen for NHL.
Svaret blev vurderet hver 12. uge i de første 24 måneder og hver 24. uge derefter. Maksimal tid på undersøgelsen var 36,4 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den dato, hvor en bekræftet respons (CR eller PR) først blev observeret, til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtraf først. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, hvad end der sker først som bestemt af undersøgerens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen for NHL. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis indtil data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
TRR blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor responskriterierne (CR eller PR) blev opfyldt, som fastsat af undersøgelseslederens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen for NHL. Kun deltagere, der opnåede et samlet respons, blev inkluderet i analysen.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid i studiet var 36,4 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil afskæringsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid på studiet var 36,4 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis indtil afskæringsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid på studiet var 36,4 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis af zanubrutinib, død eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til datacutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal behandlingsvarighed var 36,4 måneder
En bivirkning refererer til ethvert utilsigtet eller ugunstigt tegn, symptom eller tilstand (inklusive unormale laboratorieresultater), der opstår under undersøgelsen, uanset om det var forbundet med undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis af zanubrutinib, død eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til datacutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal behandlingsvarighed var 36,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner