Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CD79B mutant recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom med Bruton tyrosinkinasehæmmer Zanubrutinib

18. juli 2023 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie af Bruton Tyrosinkinase-hæmmeren Zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Studiet består af en enkelt arm for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant tilbagefaldende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv.
  2. Positiv CD79B-mutation bekræftet af centrallaboratoriet.
  3. Har tidligere modtaget mindst 1 linje af tilstrækkelig systemisk anti-DLBCL-terapi, defineret som en anti-CD20-antistofbaseret kemoimmunterapi i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser, medmindre patienterne havde sygdomsprogression før cyklus 2

  4. Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) sygdom før studiestart, defineret som enten

    1. Tilbagevendende sygdom efter at have opnået sygdomsremission (CR eller delvis respons [PR]) ved afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime.
    2. Stabil sygdom eller PD ved afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime

  5. Ikke berettiget til højdosisbehandling/stamcelletransplantation, hvilket er defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Signifikant organdysfunktion (f.eks. venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan [MUGA], diffus lungekapacitet for kulilte < 60 % forudsagt ved lungefunktionstest, kreatininclearance < 70 ml/min vist af nuklearmedicin scanning eller 24-timers urinopsamling) eller følgesygdomme, der udelukker brugen af ​​højdosisbehandling/stamcelletransplantation på baggrund af uacceptabel risiko for behandlingsrelateret morbiditet
    2. Manglende opnåelse af CR eller PR med salvage-terapi.
    3. Manglende indsamling af stamceller eller ude af stand til at udføre stamcelleopsamling som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har andre NHL end klassisk histologisk DLBCL, f.eks. patienter med DLBCL transformeret fra indolente lymfomer, primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom, primært kutant DLBCL, primært effusionslymfom og lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi.
  3. Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer.

  4. Modtagelse af følgende behandling på det tidspunkt, der er angivet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    1. Kortikosteroider givet med antineoplastisk hensigt i mere end 7 dage, medmindre det er til kontrol af lymfom-relaterede symptomer, forudsat at det nedtrappes inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    2. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger.
    3. Monoklonalt antistof inden for 2 uger.
    4. Udredningsterapi inden for 2 uger.
    5. Kinesisk patentmedicin med antineoplastisk hensigt inden for 2 uger.
  5. Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af (1) tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt (kirurgi eller anden modalitet) med helbredende hensigt. Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
indgives oralt
Medicin: Zanubrutinib
indgivet oralt som kapsler
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 2 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved investigatorvurdering i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 3,5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved vurdering af den uafhængige vurderingskomité i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
cirka 3,5 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: cirka 3,5 år
Defineret som andelen af ​​deltagere med et dokumenteret CR fastlagt af det uafhængige revisionsudvalg og efter investigators vurdering
cirka 3,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 3,5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første dokumenterede respons (PR eller bedre) efter behandlingsstart til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Fastlægges af den uafhængige undersøgelseskomité og af efterforskerens vurdering
cirka 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 3,5 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først som bestemt af den uafhængige undersøgelseskomité og efter investigators vurdering
cirka 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: cirka 3,5 år
TTR er defineret som tiden fra start af behandling til første dokumentation af respons på delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af den uafhængige undersøgelseskomité og af investigator vurdering
cirka 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3,5 år
OS defineret som tiden fra start af behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
cirka 3,5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3,5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, herunder kliniske laboratoriemålinger, fysisk undersøgelse og vitale tegn
cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner