Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van CD79B-mutant recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met Bruton-tyrosinekinaseremmer Zanubrutinib

4 maart 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een eenarmige, open-label, multicenter fase 2-studie van de Bruton-tyrosinekinaseremmer Zanubrutinib bij patiënten met CD79B-mutant recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie bestaat uit een enkele arm om de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib te onderzoeken bij patiënten met CD79B-mutant recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde DLBCL op basis van de classificatie van tumoren van hematopoëtisch en lymfoïde weefsel uit 2008 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  2. Positieve CD79B-mutatie bevestigd door het centrale laboratorium.
  3. Eerder ten minste 1 lijn van adequate systemische anti-DLBCL-therapie ontvangen, gedefinieerd als een op anti-CD20-antilichamen gebaseerde chemo-immunotherapie gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli, tenzij patiënten ziekteprogressie hadden vóór cyclus 2

  4. Recidiverende of refractaire (R/R) ziekte vóór aanvang van het onderzoek, gedefinieerd als ofwel

    1. Terugkerende ziekte na het bereiken van remissie van de ziekte (CR of gedeeltelijke respons [PR]) bij voltooiing van het laatste behandelingsregime.
    2. Stabiele ziekte of PD bij voltooiing van het laatste behandelingsregime

  5. Komt niet in aanmerking voor therapie met hoge doses/stamceltransplantatie, wat wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Significante orgaandisfunctie (bijv. linkerventrikelejectiefractie < 50% door echocardiogram of multiple gated acquisitie scan [MUGA], diffuse longcapaciteit voor koolmonoxide < 60% voorspeld door longfunctietest, creatinineklaring < 70 ml/min aangetoond door nucleaire geneeskunde scan of 24-uurs urineverzameling) of comorbiditeiten die het gebruik van hoge dosistherapie/stamceltransplantatie onmogelijk maken op grond van een onaanvaardbaar risico op behandelingsgerelateerde morbiditeit
    2. Het niet bereiken van CR of PR met salvagetherapie.
    3. Het niet verzamelen van stamcellen of het niet kunnen uitvoeren van stamcelverzameling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met NHL anders dan klassieke histologie DLBCL, bijv. Patiënten met DLBCL getransformeerd van indolente lymfomen, primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom, primair cutaan DLBCL, primair effusielymfoom en lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie.
  3. Eerdere blootstelling aan een BTK-remmer.

  4. Ontvangst van de volgende behandeling op het aangegeven tijdstip vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Corticosteroïden gegeven met antineoplastische bedoeling gedurende meer dan 7 dagen, tenzij het voor controle van lymfoomgerelateerde symptomen is, op voorwaarde dat het binnen 5 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling wordt afgebouwd.
    2. Chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken.
    3. Monoklonaal antilichaam binnen 2 weken.
    4. Onderzoekstherapie binnen 2 weken.
    5. Chinees octrooigeneesmiddel met antineoplastische bedoeling binnen 2 weken.
  5. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar vóór aanvang van het onderzoek, met uitzondering van (1) adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix; (2) gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (3) eerdere maligniteit beperkt en lokaal behandeld (chirurgie of andere modaliteit) met curatieve bedoeling. Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib
Deelnemers kregen zanubrutinib 160 mg oraal tweemaal daags toegediend, continu toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, start van alternatieve antikankertherapie, verloren follow-up of voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend als capsules via de mond in een dosering van 160 mg tweemaal daags volgens een continue doseringsschema.
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: De respons werd elke 12 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 maanden en elke 24 weken daarna. De maximale studieduur was 36,4 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkinlymfoom (NHL).
De respons werd elke 12 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 maanden en elke 24 weken daarna. De maximale studieduur was 36,4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: De respons werd elke 12 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 maanden en daarna elke 24 weken. De maximale studieduur was 36,4 maanden
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons bereikte als hun beste algehele respons, zoals bepaald door onderzoekersbeoordeling volgens de Lugano-classificatie voor NHL.
De respons werd elke 12 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 maanden en daarna elke 24 weken. De maximale studieduur was 36,4 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot aan de afsluitdatum van de gegevens (31MAR2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een bevestigde respons (CR of PR) voor het eerst werd waargenomen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot aan de afsluitdatum van de gegevens (31MAR2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gegevensafsluiting (31MAART2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste vaststelling van ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor NHL. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gegevensafsluiting (31MAART2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (31MAR2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
TRR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop de responscriteria (CR of PR) werden bereikt, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor NHL. Alleen deelnemers die een algehele respons bereikten, werden in de analyse opgenomen.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (31MAR2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de data-afkappdatum (31MAART2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de data-afkappdatum (31MAART2025). De maximale studieduur was 36,4 maanden
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis zanubrutinib, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de data-afkapdatum (31MAR2025). De maximale behandelingsduur was 36,4 maanden.
Een bijwerking verwijst naar elk onbedoeld of ongunstig teken, symptoom of aandoening (inclusief afwijkende laboratoriumresultaten) die tijdens de studie optreedt, ongeacht of deze verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis zanubrutinib, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de data-afkapdatum (31MAR2025). De maximale behandelingsduur was 36,4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren