Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD79B-mutantin uusiutuneen/refraktaarisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoito Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla Zanubrutinib

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista Zanubrutinibistä potilailla, joilla on CD79B-mutantti uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tutkimus koostuu yhdestä haarasta, jossa tutkitaan zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CD79B-mutanttirelapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu DLBCL perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 hematopoieettisen ja imukudoksen kasvainten luokitukseen.
  2. Keskuslaboratorion vahvistama positiivinen CD79B-mutaatio.
  3. Hän on saanut aiemmin vähintään yhden sarjan riittävää systeemistä anti-DLBCL-hoitoa, joka määritellään anti-CD20-vasta-ainepohjaiseksi kemoimmunoterapiaksi vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan, ellei potilailla ollut sairauden etenemistä ennen sykliä 2

  4. Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus ennen tutkimukseen tuloa, määriteltynä jompikumpi

    1. Toistuva sairaus sen jälkeen, kun taudin remissio (CR tai osittainen vaste [PR]) on saavutettu viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä.
    2. Vakaa sairaus tai PD viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä

  5. Ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon/kantasolusiirtoon, jonka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Merkittävä elimen toimintahäiriö (esim. vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiogrammissa tai moniporttikuvauksessa [MUGA], keuhkojen diffuusi kapasiteetti hiilimonoksidille < 60 % keuhkojen toimintatestin mukaan, kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min isotooppilääketieteessä skannaus tai 24 tunnin virtsankeräys) tai liitännäissairaudet, jotka estävät suuriannoksisen hoidon/kantasolusiirron käytön, koska hoitoon liittyvä sairastuvuusriski ei ole hyväksyttävää.
    2. CR:n tai PR:n epäonnistuminen pelastushoidolla.
    3. Kantasolujen keräämisen epäonnistuminen tai tutkijan arvioiman kantasolujen keräämisen epäonnistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu NHL kuin klassinen histologinen DLBCL, esim. potilaat, joilla on indolentista lymfoomasta transformoitunut DLBCL, primaarinen mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, primaarinen ihon DLBCL, primaarinen effuusiolymfooma ja keskushermoston lymfooma.
  2. Aiemmat allogeeniset kantasolusiirrot tai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia.
  3. Aiempi altistuminen BTK-estäjälle.

  4. Seuraavan hoidon vastaanotto ilmoitettuna aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Kortikosteroidit, jotka on annettu antineoplastisena tarkoituksena yli 7 päivää, paitsi jos se on tarkoitettu lymfoomaan liittyvien oireiden hallintaan, edellyttäen, että sitä vähennetään 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
    2. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä.
    3. Monoklonaalinen vasta-aine 2 viikon sisällä.
    4. Tutkiva hoito 2 viikon sisällä.
    5. Kiinalainen patentoitu lääke, jolla on antineoplastinen tarkoitus 2 viikon sisällä.
  5. Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta (1) asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa; (2) paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; (3) aiempi pahanlaatuisuus, joka on rajoitettu ja hoidettu paikallisesti (leikkaus tai muu menetelmä) parantavalla tarkoituksella. Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinib
Osallistujat saivat zanubrutiniibia 160 mg suun kautta kahdesti päivässä, annettuna jatkuvasti, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys, suostumus peruttiin, vaihtoehtoista syöpähoitoa aloitettiin, seuranta katkesi tai tutkimus päättyi.
Lääke: Zanubrutinib
Annostellaan suun kautta kapseleina annoksella 160 mg kahdesti päivässä jatkuvalla annosteluaikataululla.
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vastetta arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Tutkimuksen maksimiaika oli 36,4 kuukautta.
Määritelty prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnin mukaan Luganon luokituksen mukaisesti Non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL).
Vastetta arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Tutkimuksen maksimiaika oli 36,4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Tutkimuksen enimmäiskesto oli 36,4 kuukautta
CRR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen parhaana kokonaisvasteenaan tutkijan arvioinnin perusteella NHL:n Luganon luokituksen mukaisesti.
Vastausta arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein. Tutkimuksen enimmäiskesto oli 36,4 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä aina tiedon katkaisupäivään asti (31.3.2025). Tutkimuksessa vietetty maksimiaika oli 36,4 kuukautta.
DOR määriteltiin aikana, joka kului päivämäärästä, jolloin vahvistettu vaste (CR tai PR) havaittiin ensimmäisen kerran, päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai kuolema tapahtui, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin.
DOR:n mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä aina tiedon katkaisupäivään asti (31.3.2025). Tutkimuksessa vietetty maksimiaika oli 36,4 kuukautta.
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina tiedon katkaisupäivään (31.3.2025) asti. Tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 36,4 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioinnin mukaan NHL:n Luganon luokituksen mukaisesti. Keskimääräinen PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta aina tiedon katkaisupäivään (31.3.2025) asti. Tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 36,4 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu viimeisimpään tietojen katkaisupäivään (31MAR2025) asti. Tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 36,4 kuukautta.
TRR määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin vastauskriteerit (CR tai PR) täyttyivät tutkijan arvion mukaan NHL:n Lugano-luokituksen mukaisesti. Vain osallistujat, jotka saavuttivat kokonaisvastauksen, sisällytettiin analyysiin.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu viimeisimpään tietojen katkaisupäivään (31MAR2025) asti. Tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 36,4 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina tietojen katkaisupäivään (31.03.2025). Tutkimuksen maksimiaika oli 36,4 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään. Mediaani OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta aina tietojen katkaisupäivään (31.03.2025). Tutkimuksen maksimiaika oli 36,4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmenee hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen zanubrutinib-annoksen jälkeen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen kumpi tapahtui ensin, arvioitu aina tiedon katkaisupäivämäärään asti (31.3.2025). Enimmäishoitokesto oli 36,4 kuukautta.
Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa tahatonta tai epäsuotuisaa merkkiä, oiretta tai tilaa (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), joka ilmenee tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyikö se tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen zanubrutinib-annoksen jälkeen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen kumpi tapahtui ensin, arvioitu aina tiedon katkaisupäivämäärään asti (31.3.2025). Enimmäishoitokesto oli 36,4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa