Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD79B-mutantin uusiutuneen/refraktaarisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoito Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla Zanubrutinib

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista Zanubrutinibistä potilailla, joilla on CD79B-mutantti uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tutkimus koostuu yhdestä haarasta, jossa tutkitaan zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CD79B-mutanttirelapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570312
        • Rekrytointi
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu DLBCL perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 hematopoieettisen ja imukudoksen kasvainten luokitukseen.
  2. Keskuslaboratorion vahvistama positiivinen CD79B-mutaatio.
  3. Hän on saanut aiemmin vähintään yhden sarjan riittävää systeemistä anti-DLBCL-hoitoa, joka määritellään anti-CD20-vasta-ainepohjaiseksi kemoimmunoterapiaksi vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan, ellei potilailla ollut sairauden etenemistä ennen sykliä 2

  4. Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus ennen tutkimukseen tuloa, määriteltynä jompikumpi

    1. Toistuva sairaus sen jälkeen, kun taudin remissio (CR tai osittainen vaste [PR]) on saavutettu viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä.
    2. Vakaa sairaus tai PD viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä

  5. Ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon/kantasolusiirtoon, jonka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Merkittävä elimen toimintahäiriö (esim. vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiogrammissa tai moniporttikuvauksessa [MUGA], keuhkojen diffuusi kapasiteetti hiilimonoksidille < 60 % keuhkojen toimintatestin mukaan, kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min isotooppilääketieteessä skannaus tai 24 tunnin virtsankeräys) tai liitännäissairaudet, jotka estävät suuriannoksisen hoidon/kantasolusiirron käytön, koska hoitoon liittyvä sairastuvuusriski ei ole hyväksyttävää.
    2. CR:n tai PR:n epäonnistuminen pelastushoidolla.
    3. Kantasolujen keräämisen epäonnistuminen tai tutkijan arvioiman kantasolujen keräämisen epäonnistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu NHL kuin klassinen histologinen DLBCL, esim. potilaat, joilla on indolentista lymfoomasta transformoitunut DLBCL, primaarinen mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, primaarinen ihon DLBCL, primaarinen effuusiolymfooma ja keskushermoston lymfooma.
  2. Aiemmat allogeeniset kantasolusiirrot tai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia.
  3. Aiempi altistuminen BTK-estäjälle.

  4. Seuraavan hoidon vastaanotto ilmoitettuna aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Kortikosteroidit, jotka on annettu antineoplastisena tarkoituksena yli 7 päivää, paitsi jos se on tarkoitettu lymfoomaan liittyvien oireiden hallintaan, edellyttäen, että sitä vähennetään 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
    2. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä.
    3. Monoklonaalinen vasta-aine 2 viikon sisällä.
    4. Tutkiva hoito 2 viikon sisällä.
    5. Kiinalainen patentoitu lääke, jolla on antineoplastinen tarkoitus 2 viikon sisällä.
  5. Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta (1) asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa; (2) paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; (3) aiempi pahanlaatuisuus, joka on rajoitettu ja hoidettu paikallisesti (leikkaus tai muu menetelmä) parantavalla tarkoituksella. Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi
annetaan suun kautta
Lääke: Zanubrutinibi
annetaan suun kautta kapseleina
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimalla Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaisesti.
noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) riippumattoman arviointikomitean arvioinnissa Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaisesti.
noin 3,5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
Määritelty riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioiden perusteella dokumentoidun vastuun saaneiden osallistujien osuudena
noin 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioinnin määrittää
noin 3,5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioiden mukaan.
noin 3,5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen osittaisen vasteen (PR) dokumentointiin tai paremmin riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioinnin mukaan.
noin 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 3,5 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien kliiniset laboratoriomittaukset, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot
noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa