Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av CD79B Mutant Återfall/Refraktär Diffus Stora B-cellslymfom med Bruton Tyrosinkinashämmare Zanubrutinib

4 mars 2026 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2, enkelarmad, öppen, multicenterstudie av Bruton tyrosinkinashämmaren Zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Studien består av en enda arm för att utforska effektiviteten och säkerheten av zanubrutinib hos patienter med CD79B-mutant återfallande/refraktärt diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad DLBCL baserat på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008 klassificering av tumörer i hematopoetisk och lymfoid vävnad.
  2. Positiv CD79B-mutation bekräftad av centrallaboratoriet.
  3. Har tidigare fått minst 1 linje av adekvat systemisk anti-DLBCL-terapi, definierad som en anti-CD20-antikroppsbaserad kemoimmunterapi under minst 2 på varandra följande cykler, såvida inte patienter hade sjukdomsprogression före cykel 2

  4. Återfall eller refraktär (R/R) sjukdom innan studiestart, definierad som antingen

    1. Återkommande sjukdom efter att ha uppnått sjukdomsremission (CR eller partiell respons [PR]) vid avslutad senaste behandlingsregim.
    2. Stabil sjukdom eller PD vid slutförandet av den senaste behandlingsregimen

  5. Ej kvalificerad för högdosbehandling/stamcellstransplantation, vilket definieras som att uppfylla något av följande kriterier:

    1. Signifikant organdysfunktion (t.ex. vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 % genom ekokardiogram eller multipel gated acquisition scan [MUGA], diffus lungkapacitet för kolmonoxid < 60 % förutspått av lungfunktionstest, kreatininclearance < 70 ml/min visat av nuklearmedicin skanning eller 24-timmars urininsamling) eller samsjukligheter som utesluter användning av högdosbehandling/stamcellstransplantation på grundval av oacceptabel risk för behandlingsrelaterad sjuklighet
    2. Misslyckande att uppnå CR eller PR med räddningsterapi.
    3. Underlåtenhet att samla in stamceller eller oförmögen att utföra stamcellsinsamling enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har annat NHL än klassisk histologisk DLBCL, t.ex. patienter med DLBCL som transformerats från indolent lymfom, primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom, primärt kutant DLBCL, primärt effusionslymfom och lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Historik av allogen stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi.
  3. Tidigare exponering för en BTK-hämmare.

  4. Mottagande av följande behandling vid den tidpunkt som anges före den första dosen av studieläkemedlet:

    1. Kortikosteroider som ges med antineoplastisk avsikt i mer än 7 dagar, såvida det inte är för kontroll av lymfomrelaterade symtom, förutsatt att det minskas inom 5 dagar efter påbörjad studiebehandling.
    2. Kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor.
    3. Monoklonal antikropp inom 2 veckor.
    4. Utredningsterapi inom 2 veckor.
    5. Kinesisk patentmedicin med antineoplastisk avsikt inom 2 veckor.
  5. Anamnes på andra aktiva maligniteter inom 2 år före studiestart, med undantag för (1) adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen; (2) lokaliserat basalcell- eller skivepitelcancer i huden; (3) tidigare malignitet begränsad och behandlad lokalt (kirurgi eller annan modalitet) med kurativ avsikt. Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib
Deltagarna fick zanubrutinib 160 mg oralt två gånger dagligen, administrerat kontinuerligt tills sjukdomsförloppet fortskred, otillåten toxicitet, tillbakadragande av samtycke, initiering av alternativ antikancerterapi, förlust av uppföljning eller studieavslutning.
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras oralt som kapslar i en dos av 160 mg två gånger dagligen enligt ett kontinuerligt doseringsschema.
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Responsen bedömdes var 12:e vecka under de första 24 månaderna och därefter var 24:e vecka. Den maximala studietiden var 36,4 månader
Definieras som andelen deltagare som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av undersökaren i enlighet med Lugano-klassificeringen för Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Responsen bedömdes var 12:e vecka under de första 24 månaderna och därefter var 24:e vecka. Den maximala studietiden var 36,4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar (CRR)
Tidsram: Responsen utvärderades var 12:e vecka under de första 24 månaderna och därefter var 24:e vecka. Maximal tid i studien var 36,4 månader
CRR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett komplett svar som sitt bästa totala svar, enligt bedömning av utredaren enligt Lugano-klassificeringen för NHL.
Responsen utvärderades var 12:e vecka under de första 24 månaderna och därefter var 24:e vecka. Maximal tid i studien var 36,4 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från datumet för första dokumenterade respons till och med avskärningsdatumet för data (31MAR2025). Maximal tid på studien var 36,4 månader
DOR definierades som tiden från det datum då ett bekräftat svar (CR eller PR) först observerades till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Median DOR beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för första dokumenterade respons till och med avskärningsdatumet för data (31MAR2025). Maximal tid på studien var 36,4 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till dataavskärningsdatumet (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsförlopp eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning av utredaren enligt Lugano-klassificeringen för NHL. Median PFS beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till dataavskärningsdatumet (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första dosen tills sjukdomsframskridande eller död, bedömd fram till dataavskärningsdatumet (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
TRR definierades som tiden från randomisering till det första datum då svarskriterierna (CR eller PR) uppfylldes, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt Lugano-klassificeringen för NHL. Endast deltagare som uppnådde ett totalt svar inkluderades i analysen.
Från första dosen tills sjukdomsframskridande eller död, bedömd fram till dataavskärningsdatumet (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från första dosen fram till avskärningsdatumet för data (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum av vilken orsak som helst. Median OS beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen fram till avskärningsdatumet för data (31MAR2025). Maximal tid i studien var 36,4 månader
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen tills 30 dagar efter sista dosen av zanubrutinib, dödsfall eller initiering av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till datumet för dataavskärning (31MAR2025). Maximal behandlingslängd var 36,4 månader.
En biverkning avser alla oavsiktliga eller ogynnsamma tecken, symptom eller tillstånd (inklusive onormala laboratorieresultat) som uppstår under studien, oavsett om de var kopplade till studieläkemedlet.
Från första dosen tills 30 dagar efter sista dosen av zanubrutinib, dödsfall eller initiering av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till datumet för dataavskärning (31MAR2025). Maximal behandlingslängd var 36,4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera