이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bruton Tyrosine Kinase 억제제 Zanubrutinib을 사용한 CD79B 돌연변이 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 치료

2026년 3월 4일 업데이트: BeiGene

CD79B 돌연변이 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Bruton Tyrosine Kinase 억제제 Zanubrutinib의 2상, 단일군, 공개, 다기관 연구

연구는 CD79B 돌연변이 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 자누브루티닙의 효능과 안전성을 알아보기 위한 단일 부문으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO)의 2008년 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 따라 조직학적으로 확인된 DLBCL.
  2. 중앙 실험실에서 확인된 양성 CD79B 돌연변이.
  3. 환자가 2주기 이전에 질병 진행을 보이지 않는 한, 이전에 최소 2회 연속 주기 동안 항-CD20 항체 기반 화학면역요법으로 정의되는 적절한 전신 항-DLBCL 요법을 1회 이상 받았음

  4. 다음 중 하나로 정의되는 연구 시작 전 재발성 또는 불응성(R/R) 질환

    1. 최신 치료 요법 완료 시 질병 완화(CR 또는 부분 반응[PR])를 달성한 후 질병이 재발합니다.
    2. 최신 치료 요법 완료 시 안정적인 질병 또는 PD

  5. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 고용량 요법/줄기 세포 이식에 부적격:

    1. 중대한 장기 기능 장애(예: 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA]에 의한 좌심실 박출률 < 50%, 폐기능 검사에 의해 예측된 일산화탄소 확산 폐 용량 < 60%, 핵의학에 의해 나타난 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min 스캔 또는 24시간 소변 수집) 또는 치료 관련 이환율의 허용할 수 없는 위험에 근거하여 고용량 요법/줄기 세포 이식의 사용을 방해하는 동반이환
    2. 구제 요법으로 CR 또는 PR 달성 실패.
    3. 줄기 세포를 수집하지 못하거나 연구자가 평가한 줄기 세포 수집을 수행할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 고전적 조직학 DLBCL 이외의 NHL을 갖는 환자, 예를 들어 무통성 림프종, 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종, 원발성 피부 DLBCL, 원발성 삼출 림프종 및 중추신경계(CNS) 림프종에서 변형된 DLBCL 환자.
  2. 동종 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 병력.
  3. BTK 억제제에 대한 사전 노출.

  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지시된 시간에 다음 치료를 받는 것:

    1. 연구 치료 시작 후 5일 이내에 테이퍼링되는 경우 림프종 관련 증상의 조절을 위한 것이 아닌 한, 7일 이상 항종양 의도로 코르티코스테로이드를 제공했습니다.
    2. 2주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법.
    3. 2주 이내 단클론항체.
    4. 2주 이내에 조사 요법.
    5. 2주 이내에 항종양 의도를 가진 중국 특허 의약품.
  5. (1) 적절하게 치료된 자궁경부의 원위치 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; (3) 치료 목적으로 국소적으로 국한 및 치료된 이전 악성 종양(수술 또는 기타 방식). 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zanubrutinib
참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 대체 항암 요법 시작, 추적 불가 또는 연구 완료 시까지 지속적으로 투여되는 경구용 자누브루티닙 160mg을 하루 두 번 투여받았습니다.
의약품: 자누브루티닙
160mg를 1일 2회 연속 투여 일정으로 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 반응은 처음 24개월 동안 12주마다 평가되었으며, 이후에는 24주마다 평가되었습니다. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따른 연구자 평가 기준으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
반응은 처음 24개월 동안 12주마다 평가되었으며, 이후에는 24주마다 평가되었습니다. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CRR)
기간: 응답은 처음 24개월 동안 12주마다, 이후에는 24주마다 평가되었습니다. 연구 참여 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
CRR는 연구자가 NHL에 대한 Lugano 분류에 따라 평가한 바에 따라, 최고 전반적 반응으로 완전 관해를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었다.
응답은 처음 24개월 동안 12주마다, 이후에는 24주마다 평가되었습니다. 연구 참여 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 데이터 절단 날짜(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
DOR은 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 날짜부터 질병 진행이 처음으로 문서화된 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 데이터 절단 날짜(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 데이터 차단 일자(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다
PFS는 NHL에 대한 Lugano 분류에 따른 연구자 평가에 의해 결정된 바에 따라, 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 투여 시점부터 데이터 차단 일자(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다
반응 시간 (TTR)
기간: 첫 투여 시점부터 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지 평가한 질병 진행 또는 사망까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
TRR은 NHL에 대한 Lugano 분류에 따른 연구자 평가에 의해 결정된 대로, 무작위 배정 시점부터 반응 기준(CR 또는 PR)이 처음 충족된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 반응을 달성한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
첫 투여 시점부터 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지 평가한 질병 진행 또는 사망까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여일부터 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 OS는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 투여일부터 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지. 연구 최대 기간은 36.4개월이었습니다.
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 잔브루티닙 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지로, 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지 평가됨. 최대 치료 기간은 36.4개월이었음
부작용이란 연구 중에 발생하는 의도하지 않거나 불리한 징후, 증상 또는 상태(비정상적인 검사 결과 포함)를 의미하며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
잔브루티닙 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지로, 데이터 절단일(2025년 3월 31일)까지 평가됨. 최대 치료 기간은 36.4개월이었음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 미만성 대형 B세포 림프종에 대한 임상 시험

자누브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다