Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung des rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms mit CD79B-Mutation mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Zanubrutinib

4. März 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit CD79B-Mutation

Die Studie besteht aus einem einzigen Arm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom mit CD79B-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes DLBCL basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes.
  2. Positive CD79B-Mutation vom Zentrallabor bestätigt.
  3. Zuvor mindestens 1 Linie einer adäquaten systemischen Anti-DLBCL-Therapie erhalten, definiert als Anti-CD20-Antikörper-basierte Chemoimmuntherapie für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen, es sei denn, die Patienten hatten vor Zyklus 2 eine Krankheitsprogression

  4. Rezidivierte oder refraktäre (R/R) Erkrankung vor Studieneintritt, definiert als beides

    1. Rezidivierende Erkrankung nach Erreichen einer Krankheitsremission (CR oder Partial Response [PR]) nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas.
    2. Stabile Erkrankung oder PD nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas

  5. Nicht geeignet für eine Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation, die als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert ist:

    1. Signifikante Organdysfunktion (z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % per Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition Scan [MUGA], diffuse Lungenkapazität für Kohlenmonoxid < 60 %, vorhergesagt durch Lungenfunktionstest, Kreatinin-Clearance < 70 ml/min, nachgewiesen durch Nuklearmedizin). Scan oder 24-Stunden-Urinsammlung) oder Komorbiditäten, die die Anwendung einer Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation aufgrund eines inakzeptablen Risikos einer behandlungsbedingten Morbidität ausschließen
    2. Nichterreichen einer CR oder PR mit Salvage-Therapie.
    3. Versäumnis, Stammzellen zu sammeln oder keine Stammzellenentnahme durchführen zu können, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit NHL außer klassischem Histologie-DLBCL, z. B. Patienten mit DLBCL, die aus indolenten Lymphomen, primärem mediastinalen (thymischen) großzelligen B-Zell-Lymphom, primär kutanem DLBCL, primärem Ergusslymphom und Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) transformiert wurden.
  2. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation oder chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Hemmer.

  4. Erhalt der folgenden Behandlung zum angegebenen Zeitpunkt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Kortikosteroide, die mit antineoplastischer Absicht länger als 7 Tage verabreicht werden, es sei denn, sie dienen der Kontrolle lymphombedingter Symptome, vorausgesetzt, sie werden innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ausgeschlichen.
    2. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen.
    3. Monoklonaler Antikörper innerhalb von 2 Wochen.
    4. Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen.
    5. Chinesische Patentmedizin mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 2 Wochen.
  5. Vorgeschichte anderer aktiver Malignome innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von (1) angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; (2) lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (3) frühere Malignität begrenzt und lokal behandelt (Operation oder andere Modalität) mit kurativer Absicht. Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 160 mg Zanubrutinib oral, kontinuierlich verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unverträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer alternativen Antitumortherapie, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabschluss.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Verabreicht oral als Kapseln in einer Dosis von 160 mg zweimal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde in den ersten 24 Monaten alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen bewertet. Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Die Reaktion wurde in den ersten 24 Monaten alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen bewertet. Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Die Ansprechrate wurde die ersten 24 Monate alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen bewertet. Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission als beste Gesamtansprechrate erreichten, ermittelt durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL.
Die Ansprechrate wurde die ersten 24 Monate alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen bewertet. Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der erstmaligen Beobachtung einer bestätigten Ansprechrate (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Datenstichtag (31MÄR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL bestimmt. Das mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Datenstichtag (31MÄR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
TRR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Ansprechkriterien (CR oder PR) erfüllt wurden, wie durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL bestimmt. Nur Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen erreichten, wurden in die Analyse einbezogen.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studiendauer betrug 36,4 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studienzeit betrug 36,4 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Studienzeit betrug 36,4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfuhren
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Zanubrutinib, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Behandlungsdauer betrug 36,4 Monate.
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes unbeabsichtigte oder ungünstige Anzeichen, Symptom oder Zustand (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), das während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Verbindung stand.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Zanubrutinib, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datenstichtag (31MAR2025). Die maximale Behandlungsdauer betrug 36,4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Zanubrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren