Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av CD79B mutant residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom med Bruton tyrosinkinasehemmer Zanubrutinib

4. mars 2026 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, enkeltarms, åpen, multisenterstudie av Bruton tyrosinkinasehemmeren Zanubrutinib hos pasienter med CD79B mutant residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom

Studien består av en enkelt arm for å utforske effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib hos pasienter med CD79B-mutant residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet DLBCL basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 klassifisering av svulster i hematopoetisk og lymfoid vev.
  2. Positiv CD79B-mutasjon bekreftet av sentrallaboratoriet.
  3. Tidligere mottatt minst 1 linje med adekvat systemisk anti-DLBCL-terapi, definert som en anti-CD20 antistoffbasert kjemoimmunterapi i minst 2 påfølgende sykluser, med mindre pasientene hadde sykdomsprogresjon før syklus 2

  4. Tilbakefallende eller refraktær (R/R) sykdom før studiestart, definert som enten

    1. Tilbakevendende sykdom etter å ha oppnådd sykdomsremisjon (CR eller partiell respons [PR]) ved fullføring av siste behandlingsregime.
    2. Stabil sykdom eller PD ved fullføring av siste behandlingsregime

  5. Ikke kvalifisert for høydoseterapi/stamcelletransplantasjon, som er definert som å oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Signifikant organdysfunksjon (f.eks. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiogram eller multippel gated acquisition scan [MUGA], diffus lungekapasitet for karbonmonoksid < 60 % forutsagt ved lungefunksjonstest, kreatininclearance < 70 ml/min vist av nukleærmedisin skanning eller 24-timers urinsamling) eller komorbiditeter som utelukker bruk av høydoseterapi/stamcelletransplantasjon på grunnlag av uakseptabel risiko for behandlingsrelatert sykelighet
    2. Unnlatelse av å oppnå CR eller PR med bergingsterapi.
    3. Unnlatelse av å samle stamceller eller ute av stand til å utføre stamcelleinnsamling som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har annet NHL enn klassisk histologisk DLBCL, f.eks. pasienter med DLBCL transformert fra indolente lymfomer, primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, primært kutant DLBCL, primært effusjonslymfom og sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  2. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
  3. Tidligere eksponering for en BTK-hemmer.

  4. Mottak av følgende behandling på tidspunktet som er angitt før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Kortikosteroider gitt med antineoplastisk hensikt i mer enn 7 dager, med mindre det er for kontroll av lymfomrelaterte symptomer, forutsatt at det trappes ned innen 5 dager etter oppstart av studiebehandling.
    2. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker.
    3. Monoklonalt antistoff innen 2 uker.
    4. Utredningsterapi innen 2 uker.
    5. Kinesisk patentmedisin med antineoplastisk hensikt innen 2 uker.
  5. Anamnese med andre aktive maligniteter innen 2 år før studiestart, med unntak av (1) adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen; (2) lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; (3) tidligere malignitet begrenset og behandlet lokalt (kirurgi eller annen modalitet) med kurativ hensikt. Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
Deltakerne mottok zanubrutinib 160 mg oralt to ganger daglig, administrert kontinuerlig til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, start av alternativ kreftbehandling, tapt til oppfølging, eller studieavslutning.
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt som kapsler i en dose på 160 mg to ganger daglig på en kontinuerlig doseringsplan.
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 12. uke de første 24 månedene og hver 24. uke deretter. Maksimal tid i studien var 36,4 måneder
Definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved vurdering fra forsker i henhold til Lugano-klassifiseringen for non-Hodgkins lymfom (NHL).
Responsen ble vurdert hver 12. uke de første 24 månedene og hver 24. uke deretter. Maksimal tid i studien var 36,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 12. uke de første 24 månedene og hver 24. uke deretter. Maksimal tid i studien var 36,4 måneder.
CRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en komplett respons som sin beste samlede respons, slik fastsatt av undersøkerens vurdering i henhold til Lugano-klassifiseringen for NHL.
Responsen ble vurdert hver 12. uke de første 24 månedene og hver 24. uke deretter. Maksimal tid i studien var 36,4 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons frem til data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid på studiet var 36,4 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen da en bekreftet respons (CR eller PR) først ble observert til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dokumenterte respons frem til data cutoff-datoen (31MAR2025). Maksimal tid på studiet var 36,4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til avslutningsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid i studien var 36,4 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, slik det fastsettes av forskerens vurdering i henhold til Lugano-klassifiseringen for NHL. Median PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til avslutningsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid i studien var 36,4 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert frem til dataavskjæringsdatoen (31MAR2025). Maksimal tid på studien var 36,4 måneder
TRR ble definert som tiden fra randomisering til den første datoen responskriteriene (CR eller PR) ble oppfylt, som fastsatt av forskerens vurdering i henhold til Lugano-klassifiseringen for NHL. Kun deltakere som oppnådde en samlet respons ble inkludert i analysen.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, vurdert frem til dataavskjæringsdatoen (31MAR2025). Maksimal tid på studien var 36,4 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til avskjæringsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid i studien var 36,4 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato av enhver årsak. Median OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til avskjæringsdatoen for data (31MAR2025). Maksimal tid i studien var 36,4 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose inntil 30 dager etter siste dose zanubrutinib, død, eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til datakutt-datoen (31MAR2025). Maksimal behandlingsvarighet var 36,4 måneder
En bivirkning refererer til ethvert utilsiktet eller uønsket tegn, symptom eller tilstand (inkludert unormale laboratorieresultater) som oppstår under studien, uavhengig av om det var knyttet til studiemiddelet.
Fra første dose inntil 30 dager etter siste dose zanubrutinib, død, eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til datakutt-datoen (31MAR2025). Maksimal behandlingsvarighet var 36,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere