Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av CD79B mutant residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom med Bruton tyrosinkinasehemmer Zanubrutinib

6. mai 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, enkeltarms, åpen, multisenterstudie av Bruton tyrosinkinasehemmeren Zanubrutinib hos pasienter med CD79B mutant residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom

Studien består av en enkelt arm for å utforske effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib hos pasienter med CD79B-mutant residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekruttering
        • Hainan cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet DLBCL basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 klassifisering av svulster i hematopoetisk og lymfoid vev.
  2. Positiv CD79B-mutasjon bekreftet av sentrallaboratoriet.
  3. Tidligere mottatt minst 1 linje med adekvat systemisk anti-DLBCL-terapi, definert som en anti-CD20 antistoffbasert kjemoimmunterapi i minst 2 påfølgende sykluser, med mindre pasientene hadde sykdomsprogresjon før syklus 2

  4. Tilbakefallende eller refraktær (R/R) sykdom før studiestart, definert som enten

    1. Tilbakevendende sykdom etter å ha oppnådd sykdomsremisjon (CR eller partiell respons [PR]) ved fullføring av siste behandlingsregime.
    2. Stabil sykdom eller PD ved fullføring av siste behandlingsregime

  5. Ikke kvalifisert for høydoseterapi/stamcelletransplantasjon, som er definert som å oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Signifikant organdysfunksjon (f.eks. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiogram eller multippel gated acquisition scan [MUGA], diffus lungekapasitet for karbonmonoksid < 60 % forutsagt ved lungefunksjonstest, kreatininclearance < 70 ml/min vist av nukleærmedisin skanning eller 24-timers urinsamling) eller komorbiditeter som utelukker bruk av høydoseterapi/stamcelletransplantasjon på grunnlag av uakseptabel risiko for behandlingsrelatert sykelighet
    2. Unnlatelse av å oppnå CR eller PR med bergingsterapi.
    3. Unnlatelse av å samle stamceller eller ute av stand til å utføre stamcelleinnsamling som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har annet NHL enn klassisk histologisk DLBCL, f.eks. pasienter med DLBCL transformert fra indolente lymfomer, primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, primært kutant DLBCL, primært effusjonslymfom og sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  2. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
  3. Tidligere eksponering for en BTK-hemmer.

  4. Mottak av følgende behandling på tidspunktet som er angitt før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Kortikosteroider gitt med antineoplastisk hensikt i mer enn 7 dager, med mindre det er for kontroll av lymfomrelaterte symptomer, forutsatt at det trappes ned innen 5 dager etter oppstart av studiebehandling.
    2. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker.
    3. Monoklonalt antistoff innen 2 uker.
    4. Utredningsterapi innen 2 uker.
    5. Kinesisk patentmedisin med antineoplastisk hensikt innen 2 uker.
  5. Anamnese med andre aktive maligniteter innen 2 år før studiestart, med unntak av (1) adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen; (2) lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; (3) tidligere malignitet begrenset og behandlet lokalt (kirurgi eller annen modalitet) med kurativ hensikt. Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
administrert oralt
Legemiddel: Zanubrutinib
administrert oralt som kapsler
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca 2 år
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved etterforskervurdering i henhold til Lugano-klassifiseringen for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca 3,5 år
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved vurdering av uavhengig granskingskomité i henhold til Lugano-klassifiseringen for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
ca 3,5 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: ca 3,5 år
Definert som andelen deltakere med en dokumentert CR fastsatt av den uavhengige granskingskomiteen og av etterforskerens vurdering
ca 3,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 3,5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre) etter behandlingsstart til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Fastsettes av den uavhengige revisjonskomiteen og av etterforskers vurdering
ca 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 3,5 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen og etter utforskerens vurdering
ca 3,5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: ca 3,5 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons på partiell respons (PR) eller bedre som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen og av etterforskerens vurdering
ca 3,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 3,5 år
OS definert som tiden fra start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 3,5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3,5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert kliniske laboratoriemålinger, fysisk undersøkelse og vitale tegn
ca 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere