Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с мутацией CD79B ингибитором тирозинкиназы Брутона Занубрутинибом

4 марта 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона Занубрутиниба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с мутацией CD79B

Исследование состоит из одной группы для изучения эффективности и безопасности занубрутиниба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с мутацией CD79B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная ДВККЛ на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. опухолей кроветворной и лимфоидной ткани.
  2. Положительная мутация CD79B подтверждена центральной лабораторией.
  3. Ранее получали как минимум 1 линию адекватной системной терапии против ДВККЛ, определяемой как химиоиммунотерапия на основе антител к CD20, в течение как минимум 2 последовательных циклов, если у пациентов не было прогрессирования заболевания до цикла 2.

  4. Рецидивирующее или рефрактерное (Р/Р) заболевание до включения в исследование, определяемое как

    1. Рецидив заболевания после достижения ремиссии заболевания (полный ответ или частичный ответ [PR]) при завершении последней схемы лечения.
    2. Стабильное заболевание или болезнь Паркинсона после завершения последней схемы лечения

  5. Не подходит для терапии высокими дозами/трансплантации стволовых клеток, что определяется как соответствие любому из следующих критериев:

    1. Значительная органная дисфункция (например, фракция выброса левого желудочка < 50 % по данным эхокардиограммы или множественного сканирования с синхронизацией [MUGA], диффузная емкость легких по монооксиду углерода < 60 % по прогнозу функции легких, клиренс креатинина < 70 мл/мин по данным ядерной медицины сканирование или 24-часовой сбор мочи) или сопутствующие заболевания, препятствующие использованию высокодозной терапии/трансплантации стволовых клеток на основании неприемлемого риска заболеваемости, связанной с лечением
    2. Неспособность достичь CR или PR с терапией спасения.
    3. Неспособность собрать стволовые клетки или невозможность собрать стволовые клетки по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с НХЛ, отличной от классической гистологии ДВККЛ, например, пациенты с ДВККЛ, трансформированные из индолентных лимфом, первичной медиастинальной (тимусной) крупноклеточной В-клеточной лимфомы, первичной кожной ДВККЛ, первичной выпотной лимфомы и лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
  2. История аллогенной трансплантации стволовых клеток или Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором (CAR).
  3. Предварительное воздействие ингибитора БТК.

  4. Получение следующего лечения в указанное время перед первой дозой исследуемого препарата:

    1. Кортикостероиды, назначаемые с противоопухолевой целью более 7 дней, за исключением случаев, когда это необходимо для контроля симптомов, связанных с лимфомой, при условии постепенного снижения дозы в течение 5 дней после начала исследуемого лечения.
    2. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель.
    3. Моноклональные антитела в течение 2 недель.
    4. Исследовательская терапия в течение 2 недель.
    5. Китайское патентованное лекарство с противоопухолевым действием в течение 2 недель.
  5. Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением (1) адекватно леченной карциномы шейки матки in situ; (2) локализованная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; (3) предыдущее злокачественное новообразование локализовано и лечено локально (хирургическим путем или другим способом) с излечивающей целью. Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб
Участники получали занубрутиниб перорально в дозе 160 мг два раза в день, который вводился непрерывно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от согласия, начала альтернативной противоопухолевой терапии, потери для последующего наблюдения или завершения исследования.
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально в виде капсул в дозе 160 мг два раза в день по схеме непрерывного дозирования.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: Оценка ответа проводилась каждые 12 недель в течение первых 24 месяцев и каждые 24 недели после этого. Максимальная продолжительность участия в исследовании составила 36,4 месяца.
Определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано для неходжкинской лимфомы (НХЛ).
Оценка ответа проводилась каждые 12 недель в течение первых 24 месяцев и каждые 24 недели после этого. Максимальная продолжительность участия в исследовании составила 36,4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответа (ЧПО)
Временное ограничение: Оценка ответа проводилась каждые 12 недель в течение первых 24 месяцев и каждые 24 недели после этого. Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца.
CRR определялся как процент участников, достигших полного ответа в качестве наилучшего общего ответа, по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано для НХЛ.
Оценка ответа проводилась каждые 12 недель в течение первых 24 месяцев и каждые 24 недели после этого. Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого зафиксированного ответа до даты окончания сбора данных (31 марта 2025 года). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
DOR определялся как время от даты, когда впервые был зафиксирован подтвержденный ответ (полная или частичная ремиссия), до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана DOR оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого зафиксированного ответа до даты окончания сбора данных (31 марта 2025 года). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты отсечения данных (31мар2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
БПВ определяется как время от начала лечения до первой документации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано для НХЛ. Медиана БПВ была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы до даты отсечения данных (31мар2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до даты отсечения данных (31мар2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
TRR определялся как время от рандомизации до первой даты, когда были выполнены критерии ответа (ПО или ЧО), по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано для НХЛ. В анализ были включены только участники, достигшие общего ответа.
С момента первого приема дозы до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до даты отсечения данных (31мар2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты отсечения данных (31MAR2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы до даты отсечения данных (31MAR2025). Максимальное время участия в исследовании составило 36,4 месяцев.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВЛ), и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы и до 30 дней после приема последней дозы занубрутиниба, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до даты окончания сбора данных (31MAR2025). Максимальная продолжительность лечения составила 36,4 месяца
Неблагоприятное событие означает любой непреднамеренный или неблагоприятный признак, симптом или состояние (включая аномальные лабораторные результаты), возникающие в ходе исследования, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.
С момента приема первой дозы и до 30 дней после приема последней дозы занубрутиниба, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до даты окончания сбора данных (31MAR2025). Максимальная продолжительность лечения составила 36,4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться