Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawrotowego/opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z mutacją CD79B za pomocą inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, zanubrutynibu

4 marca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, zanubrutynibu, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z mutacją CD79B

Badanie składa się z jednego ramienia w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutantem CD79B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL na podstawie klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008.
  2. Dodatnia mutacja CD79B potwierdzona przez laboratorium centralne.
  3. Wcześniej otrzymał co najmniej 1 linię odpowiedniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL, zdefiniowanej jako chemioimmunoterapia oparta na przeciwciałach anty-CD20 przez co najmniej 2 kolejne cykle, chyba że u pacjentów wystąpiła progresja choroby przed cyklem 2

  4. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie (R/R) przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako jedno z tych kryteriów

    1. Nawrót choroby po osiągnięciu remisji choroby (CR lub częściowej odpowiedzi [PR]) po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
    2. Stabilizacja choroby lub PD po zakończeniu ostatniego schematu leczenia

  5. Nie kwalifikuje się do terapii wysokodawkowej/przeszczepu komórek macierzystych, co definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Znacząca dysfunkcja narządu (np. frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub scyntygrafii wielobramkowej [MUGA], rozlana pojemność płuc dla tlenku węgla < 60% przewidywana na podstawie testu czynnościowego płuc, klirens kreatyniny < 70 ml/min wykazany przez medycynę nuklearną) scyntygrafia lub całodobowa zbiórka moczu) lub choroby współistniejące wykluczające zastosowanie terapii wysokodawkowej/przeszczepu komórek macierzystych ze względu na niedopuszczalne ryzyko zachorowalności związanej z leczeniem
    2. Niepowodzenie w uzyskaniu CR lub PR za pomocą terapii ratunkowej.
    3. Niepobranie komórek macierzystych lub niemożność ich pobrania w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z NHL innym niż DLBCL o histologii klasycznej, np. pacjenci z DLBCL przekształconym z chłoniaków indolentnych, pierwotnym chłoniakiem śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, pierwotnym skórnym DLBCL, pierwotnym chłoniakiem wysiękowym i chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub terapii limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK.

  4. Otrzymanie następującego leczenia w czasie wskazanym przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Kortykosteroidy podawane z zamiarem przeciwnowotworowym przez ponad 7 dni, chyba że mają one na celu opanowanie objawów związanych z chłoniakiem, pod warunkiem, że zostaną zmniejszone w ciągu 5 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
    2. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni.
    3. przeciwciała monoklonalne w ciągu 2 tygodni.
    4. Terapia badawcza w ciągu 2 tygodni.
    5. Chiński patent na lek o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni.
  5. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem (1) odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; (2) zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (3) wcześniejszy nowotwór ograniczony i leczony miejscowo (operacja lub inna metoda) z zamiarem wyleczenia. Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutinib
Uczestnicy otrzymywali zanubrutinib w dawce 160 mg doustnie dwa razy dziennie, podawany w sposób ciągły do momentu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji lub zakończenia badania.
Lek: Zanubrutinib
Podawany doustnie w postaci kapsułek w dawce 160 mg dwa razy dziennie według ciągłego schematu dawkowania.
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź była oceniana co 12 tygodni przez pierwsze 24 miesiące, a następnie co 24 tygodnie. Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Odpowiedź była oceniana co 12 tygodni przez pierwsze 24 miesiące, a następnie co 24 tygodnie. Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Odpowiedź była oceniana co 12 tygodni przez pierwsze 24 miesiące, a następnie co 24 tygodnie. Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź, określoną przez ocenę badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL.
Odpowiedź była oceniana co 12 tygodni przez pierwsze 24 miesiące, a następnie co 24 tygodnie. Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej obserwacji potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej. Mediana DOR została oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas uczestnictwa w badaniu wynosił 36,4 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza według klasyfikacji Lugano dla NHL. Mediana PFS została oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas uczestnictwa w badaniu wynosił 36,4 miesiąca
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniano do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
TRR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty, w której spełniono kryteria odpowiedzi (CR lub PR), określonej przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniano do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Mediana OS została oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas trwania badania wynosił 36,4 miesiąca
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce zanubrutynibu, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas leczenia wynosił 36,4 miesiąca
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niezamierzonego lub niekorzystnego objawu, symptomu lub stanu (w tym nieprawidłowych wyników laboratoryjnych), który wystąpił podczas badania, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce zanubrutynibu, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do daty odcięcia danych (31MAR2025). Maksymalny czas leczenia wynosił 36,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj