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Tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario mutante CD79B con el inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, zanubrutinib

4 de marzo de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, multicéntrico del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, zanubrutinib, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario mutante CD79B

El estudio consta de un solo brazo para explorar la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario mutante CD79B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LDCBG confirmado histológicamente según la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008.
  2. Mutación CD79B positiva confirmada por el laboratorio central.
  3. Haber recibido previamente al menos 1 línea de terapia anti-DLBCL sistémica adecuada, definida como quimioinmunoterapia basada en anticuerpos anti-CD20 durante al menos 2 ciclos consecutivos, a menos que los pacientes tuvieran progresión de la enfermedad antes del Ciclo 2

  4. Enfermedad recidivante o refractaria (R/R) antes del ingreso al estudio, definida como

    1. Enfermedad recurrente después de haber logrado la remisión de la enfermedad (RC o respuesta parcial [PR]) al completar el último régimen de tratamiento.
    2. Enfermedad estable o EP al finalizar el último régimen de tratamiento

  5. No elegible para terapia de dosis alta/trasplante de células madre, que se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Disfunción orgánica significativa (p. ej., fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % por ecocardiograma o escaneo de adquisición múltiple [MUGA], capacidad pulmonar difusa para monóxido de carbono < 60 % prevista por prueba de función pulmonar, depuración de creatinina < 70 ml/min demostrada por medicina nuclear ecografía o recolección de orina de 24 horas) o comorbilidades que impiden el uso de terapia de dosis alta/trasplante de células madre sobre la base del riesgo inaceptable de morbilidad relacionada con el tratamiento
    2. Fracaso en lograr RC o PR con terapia de rescate.
    3. No recolectar células madre o no poder realizar la recolección de células madre según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con LNH que no sean LDCBG de histología clásica, por ejemplo, pacientes con DLBCL transformado a partir de linfomas indolentes, linfoma primario de células B grandes del mediastino (tímico), DLBCL cutáneo primario, linfoma de derrame primario y linfoma del sistema nervioso central (SNC).
  2. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
  3. Exposición previa a un inhibidor de BTK.

  4. Recibir el siguiente tratamiento en el momento indicado antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Corticosteroides administrados con intención antineoplásica durante más de 7 días, a menos que sea para el control de los síntomas relacionados con el linfoma, siempre que se disminuya dentro de los 5 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    2. Quimioterapia o radioterapia en 2 semanas.
    3. Anticuerpo monoclonal en 2 semanas.
    4. Terapia de investigación dentro de 2 semanas.
    5. Medicina china patentada con intención antineoplásica en 2 semanas.
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de (1) carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; (2) carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado; (3) malignidad previa confinada y tratada localmente (cirugía u otra modalidad) con intención curativa. Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Los participantes recibieron zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día, administrado de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, inicio de terapia anticancerígena alternativa, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio.
Droga: Zanubrutinib
Administrado por vía oral en forma de cápsulas a una dosis de 160 mg dos veces al día en un programa de dosificación continuo.
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante los primeros 24 meses y cada 24 semanas a partir de entonces. El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de acuerdo con la clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin (LNH).
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante los primeros 24 meses y cada 24 semanas a partir de entonces. El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (TRC)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante los primeros 24 meses y cada 24 semanas a partir de entonces. El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses
La Tasa de Respuesta Completa (CRR) se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una respuesta completa como su mejor respuesta global, según la evaluación del investigador de acuerdo con la clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin (LNH).
La respuesta se evaluó cada 12 semanas durante los primeros 24 meses y cada 24 semanas a partir de entonces. El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses
DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha en que se observó por primera vez una respuesta confirmada (RC o RP) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La mediana de DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador de acuerdo con la clasificación de Lugano para el LNH. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
El TRR se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (RC o RP), según la evaluación del investigador según la clasificación de Lugano para el LNH. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que lograron una respuesta global.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha límite de los datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La mediana de OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha límite de los datos (31MAR2025). El tiempo máximo en el estudio fue de 36,4 meses.
Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de zanubrutinib, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero, evaluado hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). La duración máxima del tratamiento fue de 36,4 meses.
Un evento adverso se refiere a cualquier signo, síntoma o condición no intencionado o desfavorable (incluyendo resultados anormales de laboratorio) que ocurre durante el estudio, independientemente de si estuvo relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de zanubrutinib, la muerte o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero, evaluado hasta la fecha de corte de datos (31MAR2025). La duración máxima del tratamiento fue de 36,4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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