Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivujícího/refrakterního difuzního velkého B-lymfomu mutantu CD79B pomocí inhibitoru tyrosinkinázy Bruton Zanubrutinib

4. března 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie inhibitoru tyrosinkinázy Bruton Zanubrutinib u pacientů s relapsem CD79B mutanta/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Studie se skládá z jedné větve ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkým B-lymfomem CD79B mutantu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený DLBCL na základě klasifikace nádorů hematopoetické a lymfoidní tkáně Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008.
  2. Pozitivní mutace CD79B potvrzena centrální laboratoří.
  3. Dříve dostávali alespoň 1 řadu adekvátní systémové anti-DLBCL terapie, definovanou jako chemoimunoterapie založená na anti-CD20 protilátkách po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů, pokud pacienti neměli progresi onemocnění před cyklem 2

  4. Recidivující nebo refrakterní (R/R) onemocnění před vstupem do studie, definované jako buď

    1. Recidivující onemocnění po dosažení remise onemocnění (CR nebo částečná odpověď [PR]) po dokončení posledního léčebného režimu.
    2. Stabilní onemocnění nebo PD po dokončení posledního léčebného režimu

  5. Nevhodné pro léčbu vysokými dávkami/transplantaci kmenových buněk, která je definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Významná orgánová dysfunkce (např. ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiogramu nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu [MUGA], difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 60 % předpokládaná testem funkce plic, clearance kreatininu < 70 ml/min podle nukleární medicíny skenování nebo 24hodinový sběr moči) nebo komorbidity vylučující použití vysokodávkové terapie/transplantace kmenových buněk na základě nepřijatelného rizika morbidity související s léčbou
    2. Selhání dosažení CR nebo PR pomocí záchranné terapie.
    3. Selhání při odběru kmenových buněk nebo neschopnost provést odběr kmenových buněk podle hodnocení výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají NHL jinou než klasickou histologickou DLBCL, např. pacienti s DLBCL transformovaným z indolentních lymfomů, primárního mediastinálního (thymického) velkobuněčného B-lymfomu, primárního kožního DLBCL, primárního efuzního lymfomu a lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  2. Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR).
  3. Předchozí expozice inhibitoru BTK.

  4. Příjem následující léčby v době uvedené před první dávkou studovaného léku:

    1. Kortikosteroidy podávané s antineoplastickým záměrem déle než 7 dní, pokud se nejedná o kontrolu symptomů souvisejících s lymfomem, za předpokladu, že se sníží do 5 dnů po zahájení studijní léčby.
    2. Chemoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů.
    3. Monoklonální protilátka do 2 týdnů.
    4. Vyšetřovací terapie do 2 týdnů.
    5. Čínská patentová medicína s antineoplastickým záměrem do 2 týdnů.
  5. Anamnéza jiných aktivních malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou (1) adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku; (2) lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; (3) předchozí malignita omezená a léčená lokálně (chirurgie nebo jiná modalita) s léčebným záměrem. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg orálně dvakrát denně, podávaný kontinuálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, zahájení alternativní protinádorové léčby, ztráty sledování nebo dokončení studie.
Lék: Zanubrutinib
Podává se perorálně ve formě tobolek v dávce 160 mg dvakrát denně podle kontinuálního dávkovacího režimu.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 24 měsíců a poté každých 24 týdnů. Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce.
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s Luganskou klasifikací pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů po dobu prvních 24 měsíců a poté každých 24 týdnů. Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů během prvních 24 měsíců a každých 24 týdnů poté. Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce.
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi jako své nejlepší celkové odpovědi, podle posouzení vyšetřovatele v souladu s Luganskou klasifikací pro NHL.
Odpověď byla hodnocena každých 12 týdnů během prvních 24 měsíců a každých 24 týdnů poté. Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce.
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data uzávěrky (31. března 2025). Maximální doba ve studii byla 36,4 měsíce.
DOR byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé pozorována potvrzená odpověď (CR nebo PR), do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první zdokumentované odpovědi do data uzávěrky (31. března 2025). Maximální doba ve studii byla 36,4 měsíce.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data ukončení sběru dat (31.03.2025). Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele podle Luganské klasifikace pro NHL. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první dávky do data ukončení sběru dat (31.03.2025). Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do data uzávěrky (31. 3. 2025). Maximální doba na studii byla 36,4 měsíce.
TRR byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (CR nebo PR), jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele podle Luganské klasifikace pro NHL. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhli celkové odpovědi.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do data uzávěrky (31. 3. 2025). Maximální doba na studii byla 36,4 měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data ukončení sběru dat (31. 3. 2025). Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce
OS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první dávky do data ukončení sběru dat (31. 3. 2025). Maximální doba trvání studie byla 36,4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce zanubrutinibu, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do data ukončení sběru dat (31.03.2025). Maximální doba léčby byla 36,4 měsíce.
Nežádoucí událost označuje jakýkoli nezamýšlený nebo nepříznivý příznak, symptom nebo stav (včetně abnormálních laboratorních výsledků), který se vyskytne během studie, bez ohledu na to, zda byl spojen se studijním léčivem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce zanubrutinibu, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do data ukončení sběru dat (31.03.2025). Maximální doba léčby byla 36,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit