ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤ザヌブルチニブによるCD79B変異再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療
2023年7月18日 更新者：BeiGene
CD79B変異再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるブルトンチロシンキナーゼ阻害剤ザヌブルチニブの第2相、単一アーム、非盲検、多施設研究
この研究は、CD79B変異型の再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を調査するための単一のアームで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- 募集
- Hainan Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の2008年の造血組織およびリンパ組織の腫瘍分類に基づいて組織学的に確認されたDLBCL。
- 中央研究所によって確認された陽性のCD79B変異。
- -以前に少なくとも1行の適切な全身性抗DLBCL療法（抗CD20抗体ベースの化学免疫療法として定義される）を少なくとも2回連続して受けたことがある、ただし、患者がサイクル2より前に疾患の進行を認めた場合を除く
-研究登録前の再発または難治性（R / R）疾患、次のいずれかとして定義
- -最新の治療レジメンの完了時に疾患寛解（CRまたは部分奏効[PR]）を達成した後の再発疾患。
- -最新の治療レジメン完了時の安定した疾患またはPD
次の基準のいずれかを満たすと定義されている高用量療法/幹細胞移植の対象外:
- -重大な臓器機能障害（例、心エコー図またはマルチゲート取得スキャン[MUGA]による左室駆出率<50％、肺機能検査で予測される一酸化炭素のびまん性肺容量<60％、核医学で示されるクレアチニンクリアランス<70 mL /分スキャンまたは24時間の尿収集）、または治療関連の罹患率の許容できないリスクに基づいて、高用量療法/幹細胞移植の使用を妨げる合併症
- サルベージ療法で CR または PR を達成できない。
- -幹細胞の収集に失敗した、または研究者によって評価された幹細胞収集を実行できない。
除外基準:
- 古典的な組織型 DLBCL 以外の NHL を有する患者、例えば、無痛性リンパ腫、原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性皮膚 DLBCL、原発性胸水リンパ腫、および中枢神経系 (CNS) リンパ腫から形質転換した DLBCL を有する患者。
- -同種幹細胞移植またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の歴史。
- -BTK阻害剤への以前の曝露。
-治験薬の最初の投与前に示された時間に以下の治療を受ける：
- -抗腫瘍目的で7日以上投与されたコルチコステロイドは、研究治療の開始後5日以内に漸減された場合、リンパ腫関連の症状を制御するためのものではありません。
- -2週間以内の化学療法または放射線療法。
- 2週間以内にモノクローナル抗体。
- 2週間以内の調査治療。
- 2週間以内に抗腫瘍目的の中国の特許薬。
- -研究に参加する前の2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴（1）子宮頸部の適切に治療された上皮内癌を除く。 (2) 皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌; (3) 治癒を目的として局所に限定され治療された以前の悪性腫瘍 (手術またはその他の治療法)。 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
経口投与
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カプセルとして経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：約2年
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非ホジキンリンパ腫 (NHL) の Lugano 分類に従って、治験責任医師の評価により完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：約3.5年
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非ホジキンリンパ腫（NHL）のLugano分類に従って、独立審査委員会の評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約3.5年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：約3.5年
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独立審査委員会および治験責任医師の評価によって決定された文書化されたCRを持つ参加者の割合として定義されます
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約3.5年
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奏功期間（DOR）
時間枠：約3.5年
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DOR は、治療開始後に最初に記録された反応 (PR またはそれ以上) の日から、最初に記録された病気の進行または死亡の日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
独立審査委員会および研究者の評価により決定
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約3.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3.5年
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PFS は、独立審査委員会および治験責任医師の評価によって決定された、治療開始から疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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約3.5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：約3.5年
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TTR は、独立審査委員会および治験責任医師の評価によって決定された、治療開始から部分奏効 (PR) またはそれ以上の奏効が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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約3.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3.5年
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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約3.5年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約3.5年
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臨床検査測定、身体検査、バイタルサインを含む、有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
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約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-218
- CTR20210786 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。