ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤ザヌブルチニブによるCD79B変異再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療
2026年3月4日 更新者：BeiGene
CD79B変異再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるブルトンチロシンキナーゼ阻害剤ザヌブルチニブの第2相、単一アーム、非盲検、多施設研究
この研究は、CD79B変異型の再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を調査するための単一のアームで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- Hainan Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の2008年の造血組織およびリンパ組織の腫瘍分類に基づいて組織学的に確認されたDLBCL。
- 中央研究所によって確認された陽性のCD79B変異。
- -以前に少なくとも1行の適切な全身性抗DLBCL療法（抗CD20抗体ベースの化学免疫療法として定義される）を少なくとも2回連続して受けたことがある、ただし、患者がサイクル2より前に疾患の進行を認めた場合を除く
-研究登録前の再発または難治性（R / R）疾患、次のいずれかとして定義
- -最新の治療レジメンの完了時に疾患寛解（CRまたは部分奏効[PR]）を達成した後の再発疾患。
- -最新の治療レジメン完了時の安定した疾患またはPD
次の基準のいずれかを満たすと定義されている高用量療法/幹細胞移植の対象外:
- -重大な臓器機能障害（例、心エコー図またはマルチゲート取得スキャン[MUGA]による左室駆出率<50％、肺機能検査で予測される一酸化炭素のびまん性肺容量<60％、核医学で示されるクレアチニンクリアランス<70 mL /分スキャンまたは24時間の尿収集）、または治療関連の罹患率の許容できないリスクに基づいて、高用量療法/幹細胞移植の使用を妨げる合併症
- サルベージ療法で CR または PR を達成できない。
- -幹細胞の収集に失敗した、または研究者によって評価された幹細胞収集を実行できない。
除外基準:
- 古典的な組織型 DLBCL 以外の NHL を有する患者、例えば、無痛性リンパ腫、原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性皮膚 DLBCL、原発性胸水リンパ腫、および中枢神経系 (CNS) リンパ腫から形質転換した DLBCL を有する患者。
- -同種幹細胞移植またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の歴史。
- -BTK阻害剤への以前の曝露。
-治験薬の最初の投与前に示された時間に以下の治療を受ける：
- -抗腫瘍目的で7日以上投与されたコルチコステロイドは、研究治療の開始後5日以内に漸減された場合、リンパ腫関連の症状を制御するためのものではありません。
- -2週間以内の化学療法または放射線療法。
- 2週間以内にモノクローナル抗体。
- 2週間以内の調査治療。
- 2週間以内に抗腫瘍目的の中国の特許薬。
- -研究に参加する前の2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴（1）子宮頸部の適切に治療された上皮内癌を除く。 (2) 皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌; (3) 治癒を目的として局所に限定され治療された以前の悪性腫瘍 (手術またはその他の治療法)。 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
参加者はザヌブルチニブ160 mgを1日2回経口投与し、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、代替抗がん療法の開始、追跡不能、または研究完了まで継続的に投与されました。
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連続投与スケジュールで、1日2回160mgの用量でカプセルとして経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：反応は最初の24か月間は12週間ごとに、その後は24週間ごとに評価されました。研究の最大期間は36.4か月でした
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非ホジキンリンパ腫（NHL）のルガノ分類に基づく研究者評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
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反応は最初の24か月間は12週間ごとに、その後は24週間ごとに評価されました。研究の最大期間は36.4か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最初の24か月間は12週間ごとに、その後は24週間ごとに反応を評価しました。研究期間の最長は36.4か月でした
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CRRは、NHLのルガノ分類に基づく研究者評価により、最良全奏効として完全奏効を達成した参加者の割合として定義された。
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最初の24か月間は12週間ごとに、その後は24週間ごとに反応を評価しました。研究期間の最長は36.4か月でした
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最初の文書化された反応の日からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4か月でした
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DORは、確認された反応（CRまたはPR）が最初に観察された日から、最初に文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されました。
中央値DORは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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最初の文書化された反応の日からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4か月でした
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4ヶ月でした
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PFSは、治療開始から疾患進行の初回文書化または死亡までの時間と定義され、いずれか早い方がNHLのルガーノ分類に基づく研究者評価により決定される。
中央値PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
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初回投与からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4ヶ月でした
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反応時間（TTR）
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡まで、データカットオフ日（2025年3月31日）まで評価。研究における最長期間は36.4か月でした
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TRRは、NHLのルガノ分類に基づく研究者評価により決定された、無作為化から反応基準（CRまたはPR）を初めて満たした日までの期間として定義された。
全体的な反応を達成した参加者のみが解析に含まれた。
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初回投与から疾患進行または死亡まで、データカットオフ日（2025年3月31日）まで評価。研究における最長期間は36.4か月でした
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4ヶ月でした
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
中央OSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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初回投与からデータカットオフ日（2025年3月31日）まで。研究期間の最大は36.4ヶ月でした
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ザヌブルチニブの初回投与から、最終投与後30日、死亡、または新規抗癌療法の開始までのいずれか早い方までを、データカットオフ日（2025年3月31日）まで評価した。最大治療期間は36.4ヶ月であった。
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有害事象とは、研究薬との関連性の有無にかかわらず、研究期間中に発生する意図しない、または好ましくない徴候、症状、状態（異常な検査結果を含む）を指します。
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ザヌブルチニブの初回投与から、最終投与後30日、死亡、または新規抗癌療法の開始までのいずれか早い方までを、データカットオフ日（2025年3月31日）まで評価した。最大治療期間は36.4ヶ月であった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-218
- CTR20210786 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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