用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 Zanubrutinib 治疗 CD79B 突变型复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2024年5月6日 更新者：BeiGene
Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 Zanubrutinib 用于 CD79B 突变复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期、单臂、开放标签、多中心研究
研究由单臂组成，旨在探索 zanubrutinib 在 CD79B 突变复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- 招聘中
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- 招聘中
- Hainan Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 招聘中
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年造血和淋巴组织肿瘤分类，经组织学证实的 DLBCL。
- 经中心实验室证实CD79B突变阳性。
- 以前接受过至少 1 线足够的全身性抗 DLBCL 治疗，定义为至少连续 2 个周期的基于抗 CD20 抗体的化学免疫治疗，除非患者在第 2 个周期之前有疾病进展
进入研究前复发或难治性 (R/R) 疾病，定义为
- 在完成最新的治疗方案时达到疾病缓解（CR 或部分反应 [PR]）后疾病复发。
- 完成最新治疗方案时疾病稳定或 PD
不符合高剂量治疗/干细胞移植的资格，定义为满足以下任何标准：
- 严重的器官功能障碍（例如，超声心动图或多门控采集扫描 [MUGA] 显示左心室射血分数 < 50%，肺功能测试预测的一氧化碳弥漫性肺活量 < 60%，核医学显示肌酐清除率 < 70 mL/min扫描或 24 小时尿液收集）或因治疗相关并发症的不可接受风险而排除使用高剂量治疗/干细胞移植的合并症
- 未能通过挽救治疗达到 CR 或 PR。
- 未能采集干细胞或经研究者评估无法进行干细胞采集。
排除标准：
- 除经典组织学DLBCL外的NHL患者，例如，从惰性淋巴瘤、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤转化为DLBCL的患者。
- 同种异体干细胞移植或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗史。
- 之前接触过 BTK 抑制剂。
在第一剂研究药物之前指定的时间接受以下治疗：
- 以抗肿瘤为目的给予皮质类固醇超过 7 天，除非是为了控制淋巴瘤相关症状，前提是在研究治疗开始后 5 天内逐渐减量。
- 2周内化疗或放疗。
- 2周内的单克隆抗体。
- 2 周内进行研究性治疗。
- 2周内具有抗肿瘤作用的中成药。
- 进入研究前 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但 (1) 充分治疗的宫颈原位癌除外； (2)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； (3) 以前的恶性肿瘤局限于局部治疗（手术或其他方式）以达到治愈目的。 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赞布替尼
口服
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
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定义为研究者根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺分类评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：大约 3.5 年
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定义为独立审查委员会根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺分类评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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大约 3.5 年
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：大约 3.5 年
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定义为具有由独立审查委员会和研究者评估确定的已记录 CR 的参与者比例
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大约 3.5 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约 3.5 年
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DOR 定义为从治疗开始后首次记录到反应（PR 或更好）之日到首次记录到疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的时间。
由独立审查委员会和研究者评估确定
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大约 3.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 3.5 年
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PFS 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或死亡的时间，以独立审查委员会和研究者评估确定的先发生者为准
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大约 3.5 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：大约 3.5 年
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TTR 被定义为从治疗开始到第一次记录部分反应 (PR) 或更好的反应的时间，由独立审查委员会和研究者评估确定
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大约 3.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：大约 3.5 年
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
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大约 3.5 年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：大约 3.5 年
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数，包括临床实验室测量、身体检查和生命体征
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大约 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Sun Yat-sen University招聘中
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Fudan University招聘中
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