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用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 Zanubrutinib 治疗 CD79B 突变型复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

2026年3月4日 更新者：BeiGene

Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 Zanubrutinib 用于 CD79B 突变复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期、单臂、开放标签、多中心研究

研究由单臂组成，旨在探索 zanubrutinib 在 CD79B 突变复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年造血和淋巴组织肿瘤分类，经组织学证实的 DLBCL。
  2. 经中心实验室证实CD79B突变阳性。
  3. 以前接受过至少 1 线足够的全身性抗 DLBCL 治疗，定义为至少连续 2 个周期的基于抗 CD20 抗体的化学免疫治疗，除非患者在第 2 个周期之前有疾病进展

  4. 进入研究前复发或难治性 (R/R) 疾病，定义为

    1. 在完成最新的治疗方案时达到疾病缓解（CR 或部分反应 [PR]）后疾病复发。
    2. 完成最新治疗方案时疾病稳定或 PD

  5. 不符合高剂量治疗/干细胞移植的资格，定义为满足以下任何标准：

    1. 严重的器官功能障碍（例如，超声心动图或多门控采集扫描 [MUGA] 显示左心室射血分数 < 50%，肺功能测试预测的一氧化碳弥漫性肺活量 < 60%，核医学显示肌酐清除率 < 70 mL/min扫描或 24 小时尿液收集）或因治疗相关并发症的不可接受风险而排除使用高剂量治疗/干细胞移植的合并症
    2. 未能通过挽救治疗达到 CR 或 PR。
    3. 未能采集干细胞或经研究者评估无法进行干细胞采集。

排除标准：

  1. 除经典组织学DLBCL外的NHL患者，例如，从惰性淋巴瘤、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤转化为DLBCL的患者。
  2. 同种异体干细胞移植或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗史。
  3. 之前接触过 BTK 抑制剂。

  4. 在第一剂研究药物之前指定的时间接受以下治疗：

    1. 以抗肿瘤为目的给予皮质类固醇超过 7 天，除非是为了控制淋巴瘤相关症状，前提是在研究治疗开始后 5 天内逐渐减量。
    2. 2周内化疗或放疗。
    3. 2周内的单克隆抗体。
    4. 2 周内进行研究性治疗。
    5. 2周内具有抗肿瘤作用的中成药。
  5. 进入研究前 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但 (1) 充分治疗的宫颈原位癌除外； (2)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； (3) 以前的恶性肿瘤局限于局部治疗（手术或其他方式）以达到治愈目的。 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赞布替尼
参与者每日口服两次赞布替尼160毫克，持续给药直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意、开始替代抗癌治疗、失访或研究完成。
药品：泽布替尼
以连续给药方案口服胶囊，剂量为每日两次，每次160毫克。
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：在最初24个月内每12周评估一次反应，此后每24周评估一次。研究最长时间为36.4个月
定义为根据卢加诺非霍奇金淋巴瘤（NHL）分类标准，由研究者评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
在最初24个月内每12周评估一次反应，此后每24周评估一次。研究最长时间为36.4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：在最初24个月内每12周评估一次反应，之后每24周评估一次。最长研究时间为36.4个月
CRR被定义为根据研究者依据卢加诺淋巴瘤分类标准评估确定的、以完全缓解作为最佳总体缓解的受试者百分比。
在最初24个月内每12周评估一次反应，之后每24周评估一次。最长研究时间为36.4个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录缓解之日起至数据截止日期（2025年3月31日）。最长研究时间为36.4个月
DOR定义为从首次观察到确认缓解（完全缓解或部分缓解）的日期到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间。 中位DOR使用Kaplan-Meier方法进行估计。
从首次记录缓解之日起至数据截止日期（2025年3月31日）。最长研究时间为36.4个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药至数据截止日期（2025年3月31日）。研究最长持续时间为36.4个月
PFS定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据NHL的卢加诺分类进行评估确定。 中位PFS使用Kaplan-Meier法估算。
从首次给药至数据截止日期（2025年3月31日）。研究最长持续时间为36.4个月
响应时间 (TTR)
大体时间：从首次给药至疾病进展或死亡，评估截止至数据截止日期（2025年3月31日）。研究最长持续时间为36.4个月
TRR定义为从随机化到首次达到缓解标准（完全缓解或部分缓解）的时间，由研究者根据Lugano分类对NHL进行评估确定。 仅纳入达到总体缓解的参与者进行分析。
从首次给药至疾病进展或死亡，评估截止至数据截止日期（2025年3月31日）。研究最长持续时间为36.4个月
总生存期（OS）
大体时间：从首次给药至数据截止日期（2025年3月31日）。最长研究时间为36.4个月
OS 定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。 中位 OS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。
从首次给药至数据截止日期（2025年3月31日）。最长研究时间为36.4个月
发生治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次服用泽布替尼后30天、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），评估至数据截止日期（2025年3月31日）。最长治疗持续时间为36.4个月。
不良事件是指研究期间发生的任何非预期或不利的体征、症状或状况（包括异常实验室结果），无论其是否与研究药物相关。
从首次给药至末次服用泽布替尼后30天、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），评估至数据截止日期（2025年3月31日）。最长治疗持续时间为36.4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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