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Trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B mutante CD79B recidivato/refrattario con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Zanubrutinib

4 marzo 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Zanubrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B mutante CD79B recidivato/refrattario

Lo studio consiste in un singolo braccio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib in pazienti con linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante/refrattario mutante CD79B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL confermato istologicamente in base alla classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide.
  2. Mutazione CD79B positiva confermata dal laboratorio centrale.
  3. Precedentemente ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica adeguata anti-DLBCL, definita come chemioimmunoterapia a base di anticorpi anti-CD20 per almeno 2 cicli consecutivi, a meno che i pazienti non abbiano avuto progressione della malattia prima del Ciclo 2

  4. Malattia recidivante o refrattaria (R/R) prima dell'ingresso nello studio, definita come entrambe

    1. Malattia ricorrente dopo aver raggiunto la remissione della malattia (CR o risposta parziale [PR]) al completamento dell'ultimo regime di trattamento.
    2. Malattia stabile o PD al completamento dell'ultimo regime di trattamento

  5. Non idoneo per terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali, definito come rispondente a uno dei seguenti criteri:

    1. Disfunzione d'organo significativa (p. es., frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 50% all'ecocardiogramma o alla scansione di acquisizione a gate multipli [MUGA], capacità polmonare diffusa per il monossido di carbonio < 60% del predetto dal test di funzionalità polmonare, clearance della creatinina < 70 mL/min mostrata dalla medicina nucleare scansione o raccolta delle urine delle 24 ore) o comorbidità che precludono l'uso di terapie ad alte dosi/trapianto di cellule staminali sulla base di un rischio inaccettabile di morbilità correlata al trattamento
    2. Mancato raggiungimento di CR o PR con la terapia di salvataggio.
    3. Mancata raccolta di cellule staminali o impossibilità di eseguire la raccolta di cellule staminali come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con NHL diverso dal DLBCL a istologia classica, ad es. pazienti con DLBCL trasformato da linfomi indolenti, linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B, DLBCL cutaneo primario, linfoma da versamento primario e linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
  3. Precedente esposizione a un inibitore di BTK.

  4. Ricezione del seguente trattamento all'ora indicata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Corticosteroidi somministrati con intento antineoplastico per più di 7 giorni, a meno che non sia per il controllo dei sintomi correlati al linfoma, a condizione che venga ridotto gradualmente entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
    2. Chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane.
    3. Anticorpo monoclonale entro 2 settimane.
    4. Terapia sperimentale entro 2 settimane.
    5. Medicina brevettata cinese con intento antineoplastico entro 2 settimane.
  5. Storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di (1) carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; (2) carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle; (3) precedente tumore maligno confinato e trattato localmente (chirurgia o altra modalità) con intento curativo. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
I partecipanti hanno ricevuto zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno, somministrato continuativamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, inizio di una terapia antitumorale alternativa, perdita al follow-up o completamento dello studio.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale sotto forma di capsule alla dose di 160 mg due volte al giorno secondo un programma di dosaggio continuo.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per i primi 24 mesi e ogni 24 settimane in seguito. Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore in base alla classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin (NHL).
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per i primi 24 mesi e ogni 24 settimane in seguito. Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per i primi 24 mesi e ogni 24 settimane successivamente. Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi.
Il tasso di risposta completa (CRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa come migliore risposta complessiva, determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL).
La risposta è stata valutata ogni 12 settimane per i primi 24 mesi e ogni 24 settimane successivamente. Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi.
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo di permanenza nello studio è stato di 36,4 mesi
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui è stata osservata per la prima volta una risposta confermata (CR o PR) alla data della prima documentata progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo. La DOR mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo di permanenza nello studio è stato di 36,4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di taglio dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il NHL. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio fino alla data di taglio dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
TRR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri di risposta (RC o PR), determinati dalla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il LNH. Solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale sono stati inclusi nell'analisi.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di taglio dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La mediana dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio fino alla data di taglio dei dati (31MAR2025). Il tempo massimo nello studio è stato di 36,4 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di zanubrutinib, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). La durata massima del trattamento è stata di 36,4 mesi.
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno, sintomo o condizione non intenzionale o sfavorevole (compresi risultati di laboratorio anomali) che si verifica durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia stato collegato al farmaco in studio.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di zanubrutinib, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino alla data di cutoff dei dati (31MAR2025). La durata massima del trattamento è stata di 36,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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