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Tratamento de linfoma de grandes células B recidivante/refratário mutante CD79B com inibidor de tirosina quinase Bruton Zanubrutinibe

4 de março de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2, de braço único, aberto e multicêntrico do inibidor de tirosina quinase Bruton Zanubrutinibe em pacientes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário mutante CD79B

O estudo consiste em um braço único para explorar a eficácia e a segurança de zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células B grandes recidivante/refratário mutante CD79B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL confirmado histologicamente com base na classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de tumores de tecido hematopoiético e linfóide.
  2. Mutação CD79B positiva confirmada pelo laboratório central.
  3. Recebeu anteriormente pelo menos 1 linha de terapia anti-DLBCL sistêmica adequada, definida como uma quimioimunoterapia baseada em anticorpo anti-CD20 por pelo menos 2 ciclos consecutivos, a menos que os pacientes tivessem progressão da doença antes do Ciclo 2

  4. Doença recidivante ou refratária (R/R) antes da entrada no estudo, definida como

    1. Doença recorrente após ter alcançado a remissão da doença (CR ou resposta parcial [PR]) na conclusão do último regime de tratamento.
    2. Doença estável ou DP na conclusão do último regime de tratamento

  5. Inelegível para terapia de alta dose/transplante de células-tronco, que é definido como preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Disfunção significativa de órgãos (p. ultrassonografia ou coleta de urina de 24 horas) ou comorbidades que impedem o uso de terapia de alta dose/transplante de células-tronco com base no risco inaceitável de morbidade relacionada ao tratamento
    2. Falha em atingir CR ou PR com terapia de resgate.
    3. Falha na coleta de células-tronco ou incapacidade de realizar a coleta de células-tronco conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com LNH diferente da histologia clássica DLBCL, por exemplo, pacientes com DLBCL transformado de linfomas indolentes, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B, DLBCL cutâneo primário, linfoma de efusão primário e linfoma do sistema nervoso central (SNC).
  2. Histórico de transplante alogênico de células-tronco ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR).
  3. Exposição prévia a um inibidor de BTK.

  4. Recebimento do seguinte tratamento no horário indicado antes da primeira dose do medicamento em estudo:

    1. Corticosteróides administrados com intenção antineoplásica por mais de 7 dias, a menos que seja para controle de sintomas relacionados ao linfoma, desde que diminuídos 5 dias após o início do tratamento do estudo.
    2. Quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas.
    3. Anticorpo monoclonal dentro de 2 semanas.
    4. Terapia experimental dentro de 2 semanas.
    5. Medicamento de patente chinesa com intenção antineoplásica em 2 semanas.
  5. História de outras malignidades ativas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de (1) carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; (2) carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele; (3) malignidade anterior confinada e tratada localmente (cirurgia ou outra modalidade) com intenção curativa. Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe
Os participantes receberam zanubrutinib 160 mg por via oral duas vezes ao dia, administrado continuamente até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, início de terapia anticancro alternativa, perda de seguimento ou conclusão do estudo.
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado oralmente em cápsulas numa dose de 160 mg duas vezes por dia, num regime de dosagem contínua.
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Global de Resposta (ORR)
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 12 semanas durante os primeiros 24 meses e a cada 24 semanas a partir de então. O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.
Definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) pela avaliação do investigador, de acordo com a classificação de Lugano para Linfoma Não Hodgkin (LNH).
A resposta foi avaliada a cada 12 semanas durante os primeiros 24 meses e a cada 24 semanas a partir de então. O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (CRR)
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 12 semanas durante os primeiros 24 meses e a cada 24 semanas a partir daí. O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.
A CRR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa como a sua melhor resposta global, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com a classificação de Lugano para LNH.
A resposta foi avaliada a cada 12 semanas durante os primeiros 24 meses e a cada 24 semanas a partir daí. O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a data em que foi observada pela primeira vez uma resposta confirmada (RC ou RP) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorresse primeiro. A DOR mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta documentada até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até à primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com a classificação de Lugano para o LNH. A PFS mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.
TRR foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira data em que os critérios de resposta (CR ou PR) foram cumpridos, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com a classificação de Lugano para LNH. Apenas os participantes que alcançaram uma resposta global foram incluídos na análise.
Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, avaliado até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa. A SO mediana foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até à data de corte dos dados (31MAR2025). O tempo máximo no estudo foi de 36,4 meses
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de zanubrutinib, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorresse primeiro, avaliado até à data de corte dos dados (31MAR2025). A duração máxima do tratamento foi de 36,4 meses
Um evento adverso refere-se a qualquer sinal, sintoma ou condição não intencional ou desfavorável (incluindo resultados laboratoriais anormais) que ocorre durante o estudo, independentemente de estar ligado ao medicamento do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de zanubrutinib, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorresse primeiro, avaliado até à data de corte dos dados (31MAR2025). A duração máxima do tratamento foi de 36,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Li Wang, Fei Li, Qingyuan Zhang, Hui Zhou, Ou Bai, Liping Su, Chunhong Hu, Zhiming Li, Kaiyang Ding, Qunyi Guo, Xiaoling Li, Xiaoxi Zhou, Wenjuan Yu, Shuhua Yi, Zhixia Wei, Wenbin Qian, Feiheng Chen, Guohui Cui, Zhiyu Liang, Qingchao Zeng, Jiaoyan Lyu, Yang Liu, Pan Zhang, Zhirong Shen, Zaixing Shi, Jing Rong, Keshu Zhou, Weili Zhao; BGB-3111-218: Single-arm, open-label, multicenter study of the Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor zanubrutinib (zanu) in patients with CD79B-mutated Relapsed/Refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood 2025; 146 (Supplement 1): 3684. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2025-3684

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-218
  • CTR20210786 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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