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Observatoire rétrospectif multicentrique des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à Core Binding Factor (RETRO-CBF)

29 septembre 2025 mis à jour par: Acute Leukemia French Association

Les leucémies aiguës à facteur de liaison central représentent une catégorie spécifique de leucémies myéloïdes aiguës qui partagent des facteurs pronostiques, un profil mutationnel spécifique et une réponse favorable à la chimiothérapie. Leur prise en charge suit désormais le schéma de référence de l'essai français CBF-2006 fermé aux inclusions depuis novembre 2010. Cela comprend une chimiothérapie intensive et une intensification par greffe de moelle allogénique en fonction de la maladie résiduelle mesurée par RT qPCR. Ces leucémies n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques multicentriques depuis cette date.

Les résultats de ce schéma thérapeutique doivent être évalués. Les facteurs pronostiques connus tels que les mutations de signalisation, l'interférence clonale ou le suivi de la maladie résiduelle (MRD) seront analysés et mis à jour dans cette cohorte récente. L'interaction entre la maladie résiduelle et le profil mutationnel sera évaluée sur le pronostic. Le traitement par gemtuzumab-ozogamycine et la greffe allogénique de première intention seront étudiés, en fonction des facteurs pronostiques, y compris les mutations associées et la maladie résiduelle. L'évolution et le traitement précoce des rechutes moléculaires seront analysés. Le traitement et le pronostic des rechutes cytologiques seront décrits avec notamment le rôle des inhibiteurs de la tyrosine kinase et l'intensification thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Facteur de liaison central de la leucémie myéloblastique aiguë

Intervention / Traitement

Autre: NON FOURNI

Description détaillée

NON FOURNI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France
    - CHU Amiens
  - Argenteuil, France
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bobigny, France
    - AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
  - Caen, France
    - CHU de la Côte de Nacre
  - Chambéry, France
    - CH métropole Savoie
  - Clamart, France
    - Hopital Militaire Percy
  - Corbeil-Essonnes, France
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Créteil, France
    - Henri Mondor Aphp
  - Dijon, France
    - Dijon Chu
  - Dunkirk, France
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - Le Chesnay, France
    - Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
  - Lens, France
    - LENS CHR
  - Lille, France, 59037
    - CHU
  - Limoges, France
    - Limoges CHU
  - Marseille, France
    - CHU la Conception
  - Nice, France
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, France
    - CHU Nice,Hopital Archet 1
  - Paris, France
    - Hopital Pitie-Salpetriere APHP
  - Paris, France
    - Hopital Necker - APHP
  - Paris, France
    - Hôpital Saint Louis- APHP
  - Paris, France
    - Saint Antoine
  - Pierre-Bénite, France
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Pontoise, France
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Roubaix, France
    - Centre Hospitalier de Roubaix
  - Saint-Quentin, France
    - Centre hospitalier de St Quentin
  - Villejuif, France
    - Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Core Binding Factor Leucémie myéloïde aiguë

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans
Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde avec DSC confirmé par cytogénétique (caryotype et/ou FISH) : t (8 ; 21), inv (16) ou t (16 ; 16) et/ou biologie moléculaire (fusions RUNX1-RUNX1T1 ou CBFB-MYH11 )
Prise en charge initiale par chimiothérapie intensive, hypométhylants ou thérapies ciblées

Critère d'exclusion:

- Opposition exprimée à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie sans événement (EFS) Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
- Taux de rémission complète (CR / CRp) Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Survie globale (OS), survie sans rechute (DFS) +/- censurée avec greffe allogénique Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Incidence cumulée des rechutes (CIR) +/- censurée à l'allogreffe Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Deuxième taux de rémission complète, OS, EFS, DFS et CIR post-rechute Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Impact pronostique sur OS, CR, EFS, DFS et CIR des mutations somatiques récurrentes Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Interaction entre mutations et MRD sur OS, CR, EFS, DFS et CIR Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Incidence cumulée des rechutes moléculaires. Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020
- Impact pronostique sur l'OS, la CR, l'EFS, la DFS, la CIR et la survie post-rechute de l'utilisation de la GO en première intention et des rechutes Délai: Décembre 2010 à décembre 2020	Décembre 2010 à décembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acute Leukemia French Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité