Observatório Retrospectivo Multicêntrico de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ao Fator de Ligação ao Núcleo (RETRO-CBF)
As leucemias agudas do Fator de Ligação Central representam uma categoria específica de leucemias mielóides agudas que compartilham fatores prognósticos, um perfil mutacional específico e uma resposta favorável à quimioterapia. Sua gestão segue agora o padrão de referência da prova francesa CBF-2006 fechada para inclusões desde novembro de 2010. Isso inclui quimioterapia intensiva e intensificação por transplante alogênico de medula, dependendo da doença residual medida por RT qPCR. Essas leucemias não foram objeto de ensaios clínicos multicêntricos desde aquela data.
Os resultados deste regime de tratamento precisam ser avaliados. Fatores prognósticos conhecidos, como mutações de sinalização, interferência clonal ou acompanhamento de doença residual (MRD), serão analisados e atualizados nesta coorte recente. A interação entre doença residual e perfil mutacional será avaliada no prognóstico. O tratamento com gemtuzumab-ozogamicina e transplante alogênico de primeira linha será investigado, dependendo de fatores prognósticos, incluindo mutações associadas e doença residual. O curso e o tratamento precoce das recidivas moleculares serão analisados. O tratamento e prognóstico das recidivas citológicas serão descritos com destaque para o papel dos inibidores da tirosina quinase e intensificação terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Chu Amiens
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Argenteuil, França
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, França
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
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Caen, França
- CHU de la Côte de Nacre
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Chambéry, França
- CH Metropole Savoie
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Clamart, França
- Hopital Militaire Percy
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França
- Henri Mondor Aphp
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Dijon, França
- Dijon Chu
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Dunkirk, França
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Chesnay, França
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Lens, França
- LENS CHR
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Lille, França, 59037
- CHU
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Limoges, França
- Limoges CHU
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Marseille, França
- CHU la Conception
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, França
- CHU Nice,Hopital Archet 1
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Paris, França
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Paris, França
- Hopital Necker - APHP
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Paris, França
- Hôpital Saint Louis- APHP
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Paris, França
- Saint Antoine
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pontoise, França
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Roubaix, França
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Saint-Quentin, França
- Centre hospitalier de St Quentin
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda com CBF confirmado por citogenética (cariótipo e/ou FISH): t (8; 21), inv (16) ou t (16; 16) e/ou biologia molecular (fusões RUNX1-RUNX1T1 ou CBFB-MYH11 )
- Manejo inicial por quimioterapia intensiva, hipometilantes ou terapias direcionadas
Critério de exclusão:
- Oposição expressa à pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Taxa de remissão completa (CR/CRp)
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Sobrevida global (OS), sobrevida livre de recaída (DFS) +/- censurada com transplante alogênico
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Incidência cumulativa de recaída (CIR) +/- censurada no aloenxerto
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Segunda taxa de remissão completa, OS, EFS, DFS e CIR pós-recaída
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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-Impacto prognóstico em OS, CR, EFS, DFS e CIR de mutações somáticas recorrentes
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Interação entre mutações e MRD em OS, CR, EFS, DFS e CIR
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Incidência cumulativa de recaída molecular.
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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- Impacto prognóstico na OS, CR, EFS, DFS, CIR e sobrevida pós-recaída do uso de GO de primeira linha e recaída
Prazo: Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Dezembro de 2010 a dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETRO-CBF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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