Osservatorio retrospettivo multicentrico di pazienti con leucemia mieloide acuta a Core Binding Factor (RETRO-CBF)
Le leucemie Acute Core Binding Factor rappresentano una categoria specifica di leucemie mieloidi acute che condividono fattori prognostici, uno specifico profilo mutazionale e una risposta favorevole alla chemioterapia. La loro gestione ora segue il modello di riferimento della sperimentazione francese CBF-2006 chiusa alle inclusioni da novembre 2010. Ciò include la chemioterapia intensiva e l'intensificazione mediante trapianto di midollo allogenico a seconda della malattia residua misurata mediante RT qPCR. Queste leucemie non sono state oggetto di studi clinici multicentrici da quella data.
I risultati di questo regime di trattamento devono essere valutati. Fattori prognostici noti come mutazioni di segnalazione, interferenza clonale o follow-up della malattia residua (MRD) saranno analizzati e aggiornati in questa recente coorte. L'interazione tra malattia residua e profilo mutazionale sarà valutata sulla prognosi. Verranno studiati il trattamento con gemtuzumab-ozogamicina e il trapianto allogenico di prima linea, a seconda dei fattori prognostici tra cui mutazioni associate e malattia residua. Verrà analizzato il decorso e il trattamento precoce delle recidive molecolari. Verranno descritti il trattamento e la prognosi delle recidive citologiche con particolare riferimento al ruolo degli inibitori della tirosin-chinasi e all'intensificazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens
-
Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francia
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
-
Caen, Francia
- CHU de la Côte de Nacre
-
Chambéry, Francia
- CH Métropole Savoie
-
Clamart, Francia
- Hôpital MILITAIRE PERCY
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francia
- Henri Mondor Aphp
-
Dijon, Francia
- Dijon Chu
-
Dunkirk, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Francia
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Lens, Francia
- LENS CHR
-
Lille, Francia, 59037
- CHU
-
Limoges, Francia
- Limoges Chu
-
Marseille, Francia
- CHU la Conception
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francia
- CHU Nice,Hopital Archet 1
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Paris, Francia
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint Louis- APHP
-
Paris, Francia
- Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Saint-Quentin, Francia
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta con CBF confermata da citogenetica (cariotipo e/o FISH): t (8; 21), inv (16) o t (16; 16) e/o biologia molecolare (fusioni RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11 )
- Gestione iniziale mediante chemioterapia intensiva, ipometilanti o terapie mirate
Criteri di esclusione:
- Opposizione espressa alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Tasso di remissione completa (CR / CRp)
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da recidiva (DFS) +/- censurata con trapianto allogenico
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) +/- censurata all'allotrapianto
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Secondo tasso di remissione completa, OS, EFS, DFS e CIR post-ricaduta
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Impatto prognostico su OS, CR, EFS, DFS e CIR di mutazioni somatiche ricorrenti
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Interazione tra mutazioni e MRD su OS, CR, EFS, DFS e CIR
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Incidenza cumulativa di recidiva molecolare.
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
|
- Impatto prognostico su OS, CR, EFS, DFS, CIR e sopravvivenza post-recidiva dell'utilizzo di OB di prima linea e recidivante
Lasso di tempo: Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Dicembre 2010 a dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETRO-CBF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fattore di legame del nucleo della leucemia mieloblastica acuta
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityReclutamentoCore Binding Factor Leucemia mieloide acuta | KIT Tumori correlati alla mutazioneCina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... e altri collaboratoriReclutamentoCore Binding Factor Leucemia mieloide acutaCina
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCore Binding Factor Leucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Niguarda HospitalTerminatoCore Binding Factor Leucemia mieloide acuta (CBF-AML)Italia
-
Children's Hospital of Soochow UniversityReclutamentoLMA, Infanzia | Mutazione C-KIT | LMA refrattaria | Ricaduta/Recidiva | Core Binding Factor Leucemia mieloide acutaCina
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLeucemia mieloide acuta | Leucemia mieloide acuta derivante da precedente sindrome mielodisplastica | Leucemia mieloide acuta secondaria | Leucemia mieloide acuta correlata alla terapia | Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Leucemia mieloide acuta dell'adulto... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su NON FORNITO
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoSmettere di fumareStati Uniti