Observatorio retrospectivo multicéntrico de pacientes con leucemia mieloide aguda al factor de unión al core (RETRO-CBF)
Las leucemias agudas del factor de unión al núcleo representan una categoría específica de leucemias mieloides agudas que comparten factores pronósticos, un perfil mutacional específico y una respuesta favorable a la quimioterapia. Su gestión sigue ahora el patrón de referencia del ensayo francés CBF-2006 cerrado a inclusiones desde noviembre de 2010. Esto incluye quimioterapia intensiva e intensificación mediante trasplante alogénico de médula dependiendo de la enfermedad residual medida por RT qPCR. Estas leucemias no han sido objeto de ensayos clínicos multicéntricos desde esa fecha.
Es necesario evaluar los resultados de este régimen de tratamiento. Los factores pronósticos conocidos, como las mutaciones de señalización, la interferencia clonal o el seguimiento de la enfermedad residual (MRD), se analizarán y actualizarán en esta cohorte reciente. La interacción entre la enfermedad residual y el perfil mutacional se evaluará en el pronóstico. Se investigará el tratamiento con gemtuzumab-ozogamicina y el trasplante alogénico de primera línea, según los factores pronósticos, incluidas las mutaciones asociadas y la enfermedad residual. Se analizará el curso y tratamiento precoz de las recaídas moleculares. Se describirá el tratamiento y pronóstico de las recaídas citológicas, en particular el papel de los inhibidores de la tirosina quinasa y la intensificación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bobigny, Francia
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
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Caen, Francia
- CHU de la Côte de Nacre
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Chambéry, Francia
- CH métropole Savoie
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Clamart, Francia
- Hopital Militaire Percy
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia
- Henri Mondor Aphp
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Dijon, Francia
- Dijon Chu
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Dunkirk, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Chesnay, Francia
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
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Lens, Francia
- LENS CHR
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Lille, Francia, 59037
- CHU
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Limoges, Francia
- Limoges CHU
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Marseille, Francia
- CHU la Conception
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia
- CHU Nice,Hopital Archet 1
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Paris, Francia
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Paris, Francia
- Hopital Necker - APHP
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Louis- APHP
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Paris, Francia
- Saint Antoine
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Saint-Quentin, Francia
- Centre hospitalier de St Quentin
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda con FSC confirmado por citogenética (cariotipo y/o FISH): t (8; 21), inv (8; 16) o t (16; 16) y/o biología molecular (fusiones RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11 )
- Manejo inicial con quimioterapia intensiva, hipometilantes o terapias dirigidas
Criterio de exclusión:
- Oposición expresada a la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Tasa de remisión completa (CR/CRp)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Supervivencia general (SG), supervivencia libre de recaída (DFS) +/- censurada con trasplante alogénico
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Incidencia acumulada de recaída (CIR) +/- censurada en el aloinjerto
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Segunda tasa de remisión completa, OS, EFS, DFS y CIR post-recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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-Impacto pronóstico en OS, CR, EFS, DFS y CIR de mutaciones somáticas recurrentes
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Interacción entre mutaciones y MRD en OS, CR, EFS, DFS y CIR
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Incidencia acumulada de recidiva molecular.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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- Impacto pronóstico en OS, CR, EFS, DFS, CIR y supervivencia posterior a la recaída del uso de GO de primera línea y recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Diciembre 2010 a Diciembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETRO-CBF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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