Multicentrická retrospektivní observatoř pacientů s akutní myeloidní leukémií na jádrový vazebný faktor (RETRO-CBF)
Akutní leukémie s jádrovým vazebným faktorem představují specifickou kategorii akutních myeloidních leukémií, které sdílejí prognostické faktory, specifický mutační profil a příznivou odpověď na chemoterapii. Jejich řízení se nyní řídí referenčním vzorem z francouzského pokusu CBF-2006 uzavřeného na inkluze od listopadu 2010. To zahrnuje intenzivní chemoterapii a intenzifikaci alogenní transplantací dřeně v závislosti na reziduálním onemocnění měřeném pomocí RT qPCR. Tyto leukémie nebyly od tohoto data předmětem multicentrických klinických studií.
Je třeba vyhodnotit výsledky tohoto léčebného režimu. V této nedávné kohortě budou analyzovány a aktualizovány známé prognostické faktory, jako jsou signalizační mutace, klonální interference nebo sledování reziduální choroby (MRD). Na prognóze bude hodnocena interakce mezi reziduální chorobou a mutačním profilem. Bude zkoumána léčba gemtuzumab-ozogamycinem a alogenní transplantace první linie v závislosti na prognostických faktorech včetně souvisejících mutací a reziduální choroby. Bude analyzován průběh a časná léčba molekulárních relapsů. Bude popsána léčba a prognóza cytologických relapsů se zvláštním zaměřením na roli inhibitorů tyrosinkinázy a terapeutické intenzifikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Argenteuil, Francie
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bobigny, Francie
- AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
-
Caen, Francie
- CHU de la Côte de Nacre
-
Chambéry, Francie
- CH Métropole Savoie
-
Clamart, Francie
- Hôpital MILITAIRE PERCY
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor Aphp
-
Dijon, Francie
- Dijon Chu
-
Dunkirk, Francie
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Francie
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Lens, Francie
- LENS CHR
-
Lille, Francie, 59037
- CHU
-
Limoges, Francie
- Limoges Chu
-
Marseille, Francie
- CHU la Conception
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francie
- CHU Nice,Hopital Archet 1
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Paris, Francie
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Louis- APHP
-
Paris, Francie
- Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Francie
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Roubaix, Francie
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Saint-Quentin, Francie
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnóza akutní myeloidní leukémie s CBF potvrzená cytogenetikou (karyotyp a/nebo FISH): t (8; 21), inv (16) nebo t (16; 16) a/nebo molekulární biologie (fúze RUNX1-RUNX1T1 nebo CBFB-MYH11 )
- Počáteční léčba intenzivní chemoterapií, hypometylanty nebo cílenou terapií
Kritéria vyloučení:
- Vyjádřený odpor k výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Míra kompletní remise (CR / CRp)
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (DFS) +/- cenzurováno alogenním transplantátem
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Kumulativní výskyt relapsu (CIR) +/- cenzurovaný u aloštěpu
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Míra druhé kompletní remise, OS, EFS, DFS a CIR po relapsu
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
-Prognostický dopad na OS, CR, EFS, DFS a CIR recidivujících somatických mutací
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Interakce mezi mutacemi a MRD na OS, CR, EFS, DFS a CIR
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Kumulativní výskyt molekulárního relapsu.
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
|
- Prognostický dopad na OS, CR, EFS, DFS, CIR a přežití po relapsu při použití GO v první linii a relapsu
Časové okno: Prosince 2010 do prosince 2020
|
Prosince 2010 do prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETRO-CBF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NENÍ POSKYTOVÁNO
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...DokončenoDětská mozková obrnaFrancie
-
Ahram Canadian UniversityZatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKrocan
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeOční nemoci | Glaukom s otevřeným úhlemČína
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlcon ResearchDokončeno
-
Sheba Medical CenterNáborGlaukom | Glaukom; DrogyIzrael
-
Cairo UniversityNeznámý