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Multizentrisches retrospektives Observatorium von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zum Kernbindungsfaktor (RETRO-CBF)

29. September 2025 aktualisiert von: Acute Leukemia French Association

Akute Core-Binding-Factor-Leukämien stellen eine spezifische Kategorie von akuten myeloischen Leukämien dar, die gemeinsame Prognosefaktoren, ein spezifisches Mutationsprofil und ein günstiges Ansprechen auf eine Chemotherapie aufweisen. Ihr Management folgt nun dem Referenzmuster aus der französischen Studie CBF-2006, die seit November 2010 für Einschlüsse geschlossen ist. Dies beinhaltet eine intensive Chemotherapie und eine Intensivierung durch allogene Knochenmarktransplantation in Abhängigkeit von der durch RT qPCR gemessenen Resterkrankung. Diese Leukämien waren seither nicht mehr Gegenstand multizentrischer klinischer Studien.

Die Ergebnisse dieses Behandlungsschemas müssen ausgewertet werden. Bekannte prognostische Faktoren wie Signalmutationen, klonale Interferenz oder Restkrankheits-Follow-up (MRD) werden in dieser aktuellen Kohorte analysiert und aktualisiert. Die Wechselwirkung zwischen Resterkrankung und Mutationsprofil wird hinsichtlich der Prognose bewertet. Die Behandlung mit Gemtuzumab-Ozogamycin und eine allogene Erstlinientransplantation werden in Abhängigkeit von prognostischen Faktoren, einschließlich assoziierter Mutationen und Resterkrankungen, untersucht. Der Verlauf und die frühe Behandlung von molekularen Rückfällen werden analysiert. Die Behandlung und Prognose zytologischer Rezidive wird beschrieben, insbesondere die Rolle von Tyrosinkinase-Inhibitoren und Therapieintensivierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NICHT BEREITGESTELLT

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP-GHU - Hôpital AVICENNE
      • Caen, Frankreich
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Métropole Savoie
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor Aphp
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon Chu
      • Dunkirk, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Lens, Frankreich
        • LENS CHR
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges Chu
      • Marseille, Frankreich
        • CHU la Conception
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice,Hopital Archet 1
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker - APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis- APHP
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Roubaix, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kernbindungsfaktor Akute myeloische Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit CBF bestätigt durch Zytogenetik (Karyotyp und / oder FISH): t (8; 21), inv (16) oder t (16; 16) und / oder Molekularbiologie (RUNX1-RUNX1T1-Fusionen oder CBFB-MYH11 )
  • Anfängliche Behandlung durch intensive Chemotherapie, Hypomethylantien oder zielgerichtete Therapien

Ausschlusskriterien:

- Widerstand gegen die Forschung geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Komplette Remissionsrate (CR / CRp)
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Gesamtüberleben (OS), rezidivfreies Überleben (DFS) +/- zensiert mit allogener Transplantation
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR) +/- zensiert bei Allotransplantat
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Zweite vollständige Remissionsrate, OS, EFS, DFS und CIR nach Rückfall
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
-Prognostische Auswirkung auf OS, CR, EFS, DFS und CIR wiederkehrender somatischer Mutationen
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Wechselwirkung zwischen Mutationen und MRD auf OS, CR, EFS, DFS und CIR
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Kumulative Inzidenz eines molekularen Rückfalls.
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020
- Prognostische Auswirkungen auf OS, CR, EFS, DFS, CIR und das Überleben nach dem Schub bei der Anwendung von Erstlinien-GO und bei Rückfällen
Zeitfenster: Dezember 2010 bis Dezember 2020
Dezember 2010 bis Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Ermittler

  • Hauptermittler: ITZYKSON Raphael, Dr, SAINT LOUIS PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETRO-CBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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