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L'efficacité de la prégabaline sur la durée de la rachianesthésie et la douleur postopératoire précoce après arthroplastie totale du genou

27 septembre 2021 mis à jour par: Ismail Mohammed, Ain Shams University

l'effet de l'ajout de prégabaline sur le début et la durée de la rachianesthésie et sur l'analgésie postopératoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de prégabaline 2 heures en préopératoire sur le début et la durée de la rachianesthésie dans les prothèses totales de genou et le rôle de la prégabaline dans l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les âges de 40 et 70 ans
  • hauteur 155-170 cm
  • American Society of Anesthesiologists grade I ou II .
  • patients ont subi une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • les patients connus pour être allergiques à des médicaments.
  • les patients avaient des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • les patients prenaient des opioïdes ou des sédatifs,
  • patients Incapacité à communiquer avec les investigateurs pour évaluer la douleur postopératoire
  • les patients avaient besoin d'une hospitalisation postopératoire en unité de soins intensifs.
  • les patients avaient des antécédents de troubles psychiatriques.
  • Patients ayant des antécédents de prise de prégabaline ou de gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe prégabaline
Deux heures avant la chirurgie, les patients sous prégabaline (groupe P) ont reçu des gélules contenant 150 mg de prégabaline dans le service, puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie.
Médicament: Prégabaline 150mg
les patients sous prégabaline (groupe P) ont reçu des gélules contenant 150 mg de prégabaline dans le service, puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie
Comparateur actif: groupe placebo
Les patients ont reçu des capsules placebo dans le service puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie.
Médicament: Placebo
Les patients ont reçu des capsules placebo dans le service puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début de la rachianesthésie
Délai: trois mois

Soixante-dix participants subissant une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie, la moitié d'entre eux ont pris un placebo et l'autre moitié ont pris 150 mg de prégabaline deux heures avant la procédure et calculent le temps entre la ligne de base et le début de l'anesthésie.

Notre objectif principal est d'évaluer le début de la rachianesthésie.

pour détecter le début de la rachianesthésie
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de récupération
Délai: trois mois
Temps de récupération du blocage sensoriel (régression de l'anesthésie à 2 dermatomes à partir du niveau maximum).
trois mois
durée de blocage moteur
Délai: trois mois
le temps de retour au Bromag 2 (le patient est capable de bouger les genoux et les chevilles).
trois mois
analgésie postopératoire
Délai: trois mois.
• La douleur postopératoire sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique dans les 24 premières heures (EVA, 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) toutes les 2 heures jusqu'à 24 heures après l'opération.
trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R71/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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