Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu na dobu trvání spinální anestezie a časnou pooperační bolest po totální endoprotéze kolene

27. září 2021 aktualizováno: Ismail Mohammed, Ain Shams University

Vliv přidání pregabalinu na začátek a trvání spinální anestezie a na pooperační analgezii

cílem této studie je zhodnotit účinnost podání pregabalinu 2 hodiny před operací na začátku a trvání spinální anestezie u totální endoprotézy kolenního kloubu a úlohu pregabalinu v pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40 a 70 let
  • výška 155-170 cm
  • Americká společnost anesteziologů stupeň I nebo II.
  • pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli léky.
  • pacienti měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • pacienti užívali opioidy nebo sedativní léky,
  • pacienti Neschopnost komunikovat s vyšetřujícími při hodnocení pooperační bolesti
  • pacienti potřebovali pooperační hospitalizaci na JIP .
  • pacienti měli v anamnéze psychiatrické stavy.
  • Pacienti s anamnézou užívání pregabalinu nebo gabapentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pregabalinu
Dvě hodiny před operací dostali pacienti s pregabalinem (skupina P) tobolky obsahující 150 mg pregabalinu na oddělení a poté byli převezeni na operační sál, kde měli před operací podstoupit spinální anestezii.
Lék: Pregabalin 150 mg
pacienti s pregabalinem (skupina P) dostávali tobolky obsahující 150 mg pregabalinu na oddělení, poté byli před operací převezeni na operační sál, kde podstoupili spinální anestezii
Aktivní komparátor: placebo skupina
Pacienti dostávali na oddělení tobolky s placebem a poté byli přemístěni na operační sál, kde dostali před operací spinální anestezii.
Lék: Placebo
Pacienti dostávali na oddělení tobolky s placebem a poté byli přemístěni na operační sál, kde dostali před operací spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup spinální anestezie
Časové okno: tři měsíce

sedmdesát účastníků podstupujících elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii polovina z nich užívala placebo a druhá polovina 150 mg pregabalinu dvě hodiny před výkonem a vypočítala dobu od základní linie do začátku anestezie.

Naším primárním výsledkem je posouzení nástupu spinální anestezie.

k odhalení nástupu spinální anestezie
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: tři měsíce
Doba zotavení ze senzorické blokády (2-dermatomová regrese anestezie z maximální úrovně).
tři měsíce
trvání bloku motoru
Časové okno: tři měsíce
čas pro návrat na Bromag 2 (pacient je schopen hýbat koleny a kotníky).
tři měsíce
pooperační analgezie
Časové okno: tři měsíce.
• Pooperační bolest bude pacientem hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice během prvních 24 hodin (VAS, 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) každé 2 hodiny až do 24 hodin po operaci.
tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R71/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit