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Die Wirksamkeit von Pregabalin auf die Dauer der Spinalanästhesie und die frühen postoperativen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik

27. September 2021 aktualisiert von: Ismail Mohammed, Ain Shams University

die Wirkung der Zugabe von Pregabalin auf den Beginn und die Dauer der Spinalanästhesie sowie auf die postoperative Analgesie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von Pregabalin 2 Stunden vor der Operation zu Beginn und der Dauer der Spinalanästhesie bei der Knieendoprothetik sowie die Rolle von Pregabalin bei der postoperativen Analgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40 und 70 Jahren
  • Höhe 155-170 cm
  • American Society of Anaesthesiologists Grad I oder II.
  • Patienten wurden einer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten hatten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten nahmen Opioide oder Beruhigungsmittel ein,
  • Patienten Unfähigkeit, mit Prüfärzten zu kommunizieren, um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen
  • Die Patienten benötigten postoperativ einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
  • Patienten hatten eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Pregabalin oder Gabapentin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Zwei Stunden vor der Operation erhielten die Pregabalin-Patienten (Gruppe P) auf der Station Kapseln mit 150 mg Pregabalin und wurden dann in den OP verlegt, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Pregabalin-Patienten (Gruppe P) erhielten auf der Station Kapseln mit 150 mg Pregabalin und wurden dann in den OP verlegt, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten auf der Station Placebo-Kapseln und wurden dann in den OP verlegt, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten auf der Station Placebo-Kapseln und wurden dann in den OP verlegt, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Spinalanästhesie
Zeitfenster: drei Monate

Siebzig Teilnehmer, die sich einer elektiven Knieendoprothese unter Spinalanästhesie unterzogen, nahmen zwei Stunden vor dem Eingriff ein Placebo und die andere Hälfte 150 mg Pregabalin ein. Berechnen Sie die Zeit von der Grundlinie bis zum Beginn der Anästhesie.

Unser primäres Ergebnis ist die Beurteilung des Beginns der Spinalanästhesie.

um den Beginn einer Spinalanästhesie zu erkennen
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: drei Monate
Erholungszeit von der sensorischen Blockade (2-Dermatom-Regression der Anästhesie vom Maximalwert).
drei Monate
Motorblockdauer
Zeitfenster: drei Monate
die Zeit für die Rückkehr zu Bromag 2 (der Patient kann Knie und Knöchel bewegen).
drei Monate
postoperative Analgesie
Zeitfenster: drei Monate.
• Postoperative Schmerzen werden vom Patienten anhand der visuellen Analogskala in den ersten 24 Stunden (VAS, 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) alle 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R71/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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