Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van pregabaline op de duur van de spinale anesthesie en de vroege postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek

27 september 2021 bijgewerkt door: Ismail Mohammed, Ain Shams University

het effect van toevoeging van pregabaline op het begin en de duur van spinale anesthesie en op de postoperatieve analgesie

het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van toediening van pregabaline 2 uur preoperatief bij het begin en de duur van de spinale anesthesie bij totale knieartroplastiek en de rol van pregabaline bij postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de leeftijd van 40 en 70 jaar
  • hoogte 155-170 cm
  • American Society of Anesthesiologists graad I of II.
  • patiënten ondergingen een totale knieprothese onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een geneesmiddel.
  • patiënten hadden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • patiënten gebruikten opioïden of kalmerende medicijnen,
  • patiënten Onvermogen om te communiceren met onderzoekers om de postoperatieve pijn te evalueren
  • patiënten hadden behoefte aan postoperatieve ziekenhuisopname op de IC.
  • patiënten hadden een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pregabaline of gabapentine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pregabaline groep
Twee uur voor de operatie kregen de pregabalinepatiënten (groep P) capsules met 150 mg pregabaline op de afdeling en werden vervolgens overgebracht naar de OK om vóór de operatie spinale anesthesie te krijgen.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
pregabalinepatiënten (groep P) kregen capsules met 150 mg pregabaline op de afdeling en werden vervolgens overgebracht naar de OK voor spinale anesthesie vóór de operatie
Actieve vergelijker: placebo groep
De patiënten kregen placebocapsules op de afdeling. Vervolgens werden ze overgebracht naar de OK om vóór de operatie spinale anesthesie te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De patiënten kregen placebocapsules op de afdeling. Vervolgens werden ze overgebracht naar de OK om vóór de operatie spinale anesthesie te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van spinale anesthesie
Tijdsspanne: drie maanden

zeventig deelnemers ondergingen een electieve totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie, de helft van hen nam een ​​placebo en de andere helft nam twee uur voor de procedure 150 mg pregabaline en berekende de tijd vanaf de basislijn tot het begin van de anesthesie.

Onze primaire uitkomst is om het begin van spinale anesthesie te beoordelen.

om het begin van spinale anesthesie te detecteren
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: drie maanden
Hersteltijd van de sensorische blokkade (2-dermatome regressie van anesthesie vanaf het maximale niveau).
drie maanden
duur motorblok
Tijdsspanne: drie maanden
de tijd voor terugkeer naar Bromag 2 (de patiënt kan knieën en enkels bewegen).
drie maanden
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: drie maanden.
• Postoperatieve pijn wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal in de eerste 24 uur (VAS, 0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) elke 2 uur tot 24 uur na de operatie.
drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R71/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren