Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin på varigheten av spinalbedøvelsen og den tidlige postoperative smerten etter total kneartroplastikk

27. september 2021 oppdatert av: Ismail Mohammed, Ain Shams University

effekten av å tilsette pregabalin på begynnelsen og varigheten av spinal anestesi og på postoperativ analgesi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av administrering av pregabalin 2 timer før operativt ved oppstart og varighet av spinalanestesi ved total kneprotese og pregabalins rolle i postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 og 70 år
  • høyde 155-170 cm
  • American Society of Anesthesiologists grad I eller II.
  • pasienter gjennomgikk total kneprotese under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter kjent for å være allergiske mot noen medisiner.
  • pasienter hadde en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • pasienter tok opioider eller beroligende medisiner,
  • Pasienter manglende evne til å kommunisere med etterforskere for å evaluere postoperativ smerte
  • pasienter hadde behov for postoperativ ICU sykehusinnleggelse.
  • pasienter hadde en historie med psykiatriske tilstander.
  • Pasienter som tidligere har tatt pregabalin eller gabapentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin gruppe
To timer før operasjonen fikk pregabalinpasientene (gruppe P) kapsler som inneholdt 150 mg pregabalin på avdelingen og ble deretter overført til operasjonsstuen for å få spinalbedøvelse før operasjonen.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
pregabalinpasienter (gruppe P) mottok kapsler som inneholdt 150 mg pregabalin på avdelingen og ble deretter overført til operasjonsstue for å få spinalbedøvelse før operasjon
Aktiv komparator: placebo gruppe
Pasientene fikk placebokapsler på avdelingen. Deretter ble de overført til OR for å få spinalbedøvelse før operasjon.
Legemiddel: Placebo
Pasientene fikk placebokapsler på avdelingen. Deretter ble de overført til OR for å få spinalbedøvelse før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av spinal anestesi
Tidsramme: tre måneder

sytti deltakere som gjennomgikk elektiv total kneartroplastikk under spinalbedøvelse, halvparten av dem tok placebo og den andre halvparten tok 150 mg pregabalin to timer før prosedyren og beregner tiden fra basislinjen til anestesistart.

Vårt primære resultat er å vurdere utbruddet av spinal anestesi.

for å oppdage utbruddet av spinal anestesi
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: tre måneder
Restitusjonstid fra sensorisk blokade (2-dermatom regresjon av anestesi fra maksimalt nivå).
tre måneder
motorblokkens varighet
Tidsramme: tre måneder
tidspunktet for retur til Bromag 2 (pasienten er i stand til å bevege knær og ankler).
tre måneder
postoperativ analgesi
Tidsramme: tre måneder.
• Postoperativ smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke den visuelle analoge skalaen i løpet av de første 24 timene (VAS, 0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte) hver 2. time opp til 24 timer etter operasjonen.
tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R71/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere